Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afbeelding Het ontdekken van een vroeg longkankerproject (IDEALCAP)

31 juli 2013 bijgewerkt door: Cathay General Hosp. IRB, Cathay General Hospital

Laagdosis computertomografie voor screening op longkanker bij asymptomatische patiënten met een hoog risico: de Taiwanese studie

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Taiwan en wereldwijd. De toepassing van spiraalvormige computertomografie (CT) met lage dosis is de mijlpaal geweest in de screening op longkanker. Onlangs heeft de National Lung Screening Trial (NLST) aangetoond dat screening met een lage dosis CT de sterfte aan longkanker kan verminderen. We hebben deze klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid van een lage dosis CT bij vroege longkankerscreening in Taiwan te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, niet-gerandomiseerde prospectieve studie. We zijn van plan om personen tussen de 50 en 74 jaar oud in te schrijven, die minstens 30 pakjaren sigaretten hebben gerookt en, als voormalige rokers, in de afgelopen 15 jaar zijn gestopt. Personen die eerder een diagnose van longkanker hadden gekregen, een thorax-CT hadden ondergaan binnen 18 maanden vóór inschrijving, bloedspuwing hadden of een onverklaard gewichtsverlies hadden van meer dan 6,8 kg in het voorgaande jaar, werden uitgesloten.

Alle deelnemers moeten een vragenlijst invullen die veel onderwerpen behandelt, waaronder demografische kenmerken en rookgedrag. We zijn ook van plan aanvullende gegevens te verzamelen voor geplande analyses van kosteneffectiviteit en stoppen met roken. Longkanker verkregen door biopsie en andere biospecimens zijn beschikbaar voor onderzoekers via een proces van collegiale toetsing. Alle screeningsonderzoeken zijn gepland om te worden uitgevoerd in overeenstemming met een standaardprotocol, ontwikkeld door medische fysici die betrokken zijn bij het onderzoek, dat aanvaardbare kenmerken van de machine specificeert en acquisitie variabelen. Alle CT-scans met een lage dosis worden verkregen met behulp van multidetectorscanners met minimaal 16 kanalen.

IDEALCAP-radiologen zijn gecertificeerd door de juiste instanties of besturen en hebben een opleiding gevolgd in beeldacquisitie; radiologen hebben ook een opleiding in beeldkwaliteit en gestandaardiseerde beeldinterpretatie gevolgd. Beelden worden eerst afzonderlijk geïnterpreteerd en vervolgens vergeleken met beschikbare historische beelden en beelden van eerdere IDEALCAP-screeningsonderzoeken.

De primaire analyse van IDEALCAP is het detectiepercentage van longkanker. Secundaire analyse omvat het detectiepercentage van longknobbeltjes, 5-jaarsoverlevingspercentage van personen met longkanker die standaard chirurgische behandeling krijgen, 5-jaarsoverlevingspercentage van personen met longkanker die een andere alternatieve behandeling krijgen dan standaard chirurgische behandeling (bijv. Radiotherapie, chemotherapie of doeltherapie), de correlatie van CT-beelden en de geschiedenis van het roken van sigaretten, de correlatie van CT-beelden en longfunctie.

Sleutelwoord: computertomografie met lage dosis (LDCT), screening op longkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Lotung, Taiwan
        • Werving
        • Lotung Pohai General hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chung-Huang Hubert Chan, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-74 jaar
  • 30 of meer pakjaren geschiedenis van het roken van sigaretten
  • Voormalige rokers: stoppen met roken in de afgelopen 15 jaar
  • Vermogen om CT-procedure te tolereren
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ongecontroleerde hart-, vasculaire, respiratoire of endocriene pathologie.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Geschiedenis van longkanker
  • Acute luchtwegaandoening
  • Bloedspuwing.
  • Gewichtsverlies van meer dan 6,8 kg in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar kanker
  • CT-thoraxonderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis computertomografie (LDCT)
Patiënten zullen één baseline LDCT-scan ondergaan.
Procedure: Lage dosis computertomografie (LDCT)
Laagdosis computertomografiescan
Andere namen:
  • LDCT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel het aantal longkankerdiagnoses na radiologische en morfologische verificatie van positieve longknobbeltjes.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte aan longkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel longkankersterfte in de gescreende groep binnen de komende 5 jaar.
5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel sterfte door alle oorzaken binnen de komende 5 jaar.
5 jaar
Knobbeldetectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Schat het detectiepercentage van knobbeltjes, typen (massief, gedeeltelijk massief of geslepen glas) en grootte van gevonden longknobbeltjes.
3 maanden
Stoppen met roken tarief
Tijdsspanne: een jaar
Beoordeel het percentage stoppen met roken in de gescreende groep binnen een jaar.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkalking van de kransslagader
Tijdsspanne: 3 maanden
Schat de calcificatiescore van de kransslagader (Agatston-score) in de gescreende groep.
3 maanden
Incidentiegraad van cardiovasculair ongeval
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van cardiovasculair accident gestratificeerd naar verkalkingsscore van de kransslagader in de gescreende groep binnen de volgende 5 jaar.
5 jaar
Diagnosenauwkeurigheid van COPD-diagnose door laaggedoseerde computertomografie (CT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de diagnosenauwkeurigheid van de COPD-diagnose door middel van een lage dosis computertomografie (CT) (CT-emfyseem, CT-luchtinsluiting) volgens de referentiestandaard van longfunctietests.
2 jaar
Beheer van longknobbeltjes
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel algoritmen voor het beheer van longknobbels in een regionaal algemeen ziekenhuis in Taiwan.
12 maanden
Frequentie van diagnostische procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat de frequentie van diagnostische procedures, soorten invasieve en niet-invasieve procedures die worden uitgevoerd in een regionaal ziekenhuis in Taiwan.
12 maanden
Complicatie van diagnostische procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel het aantal complicaties na diagnostische procedures die zijn uitgevoerd na screening in een regionaal ziekenhuis in Taiwan. Procedures omvatten baseline LDCT.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cathay General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGH-LP101004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren