- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01914458
Afbeelding Het ontdekken van een vroeg longkankerproject (IDEALCAP)
Laagdosis computertomografie voor screening op longkanker bij asymptomatische patiënten met een hoog risico: de Taiwanese studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, single-arm, niet-gerandomiseerde prospectieve studie. We zijn van plan om personen tussen de 50 en 74 jaar oud in te schrijven, die minstens 30 pakjaren sigaretten hebben gerookt en, als voormalige rokers, in de afgelopen 15 jaar zijn gestopt. Personen die eerder een diagnose van longkanker hadden gekregen, een thorax-CT hadden ondergaan binnen 18 maanden vóór inschrijving, bloedspuwing hadden of een onverklaard gewichtsverlies hadden van meer dan 6,8 kg in het voorgaande jaar, werden uitgesloten.
Alle deelnemers moeten een vragenlijst invullen die veel onderwerpen behandelt, waaronder demografische kenmerken en rookgedrag. We zijn ook van plan aanvullende gegevens te verzamelen voor geplande analyses van kosteneffectiviteit en stoppen met roken. Longkanker verkregen door biopsie en andere biospecimens zijn beschikbaar voor onderzoekers via een proces van collegiale toetsing. Alle screeningsonderzoeken zijn gepland om te worden uitgevoerd in overeenstemming met een standaardprotocol, ontwikkeld door medische fysici die betrokken zijn bij het onderzoek, dat aanvaardbare kenmerken van de machine specificeert en acquisitie variabelen. Alle CT-scans met een lage dosis worden verkregen met behulp van multidetectorscanners met minimaal 16 kanalen.
IDEALCAP-radiologen zijn gecertificeerd door de juiste instanties of besturen en hebben een opleiding gevolgd in beeldacquisitie; radiologen hebben ook een opleiding in beeldkwaliteit en gestandaardiseerde beeldinterpretatie gevolgd. Beelden worden eerst afzonderlijk geïnterpreteerd en vervolgens vergeleken met beschikbare historische beelden en beelden van eerdere IDEALCAP-screeningsonderzoeken.
De primaire analyse van IDEALCAP is het detectiepercentage van longkanker. Secundaire analyse omvat het detectiepercentage van longknobbeltjes, 5-jaarsoverlevingspercentage van personen met longkanker die standaard chirurgische behandeling krijgen, 5-jaarsoverlevingspercentage van personen met longkanker die een andere alternatieve behandeling krijgen dan standaard chirurgische behandeling (bijv. Radiotherapie, chemotherapie of doeltherapie), de correlatie van CT-beelden en de geschiedenis van het roken van sigaretten, de correlatie van CT-beelden en longfunctie.
Sleutelwoord: computertomografie met lage dosis (LDCT), screening op longkanker
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chung-Huang Chan, Doctor
- Telefoonnummer: 3030 886-3-9543131
- E-mail: chchantaipei@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei-Chun Lin, Doctor
- Telefoonnummer: 2430 886-3-9543131
- E-mail: bizzarefish@yahoo.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
Lotung, Taiwan
- Werving
- Lotung Pohai General hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-74 jaar
- 30 of meer pakjaren geschiedenis van het roken van sigaretten
- Voormalige rokers: stoppen met roken in de afgelopen 15 jaar
- Vermogen om CT-procedure te tolereren
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ongecontroleerde hart-, vasculaire, respiratoire of endocriene pathologie.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Geschiedenis van longkanker
- Acute luchtwegaandoening
- Bloedspuwing.
- Gewichtsverlies van meer dan 6,8 kg in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar kanker
- CT-thoraxonderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosis computertomografie (LDCT)
Patiënten zullen één baseline LDCT-scan ondergaan.
|
Laagdosis computertomografiescan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het aantal longkankerdiagnoses na radiologische en morfologische verificatie van positieve longknobbeltjes.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte aan longkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel longkankersterfte in de gescreende groep binnen de komende 5 jaar.
|
5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel sterfte door alle oorzaken binnen de komende 5 jaar.
|
5 jaar
|
Knobbeldetectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schat het detectiepercentage van knobbeltjes, typen (massief, gedeeltelijk massief of geslepen glas) en grootte van gevonden longknobbeltjes.
|
3 maanden
|
Stoppen met roken tarief
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeel het percentage stoppen met roken in de gescreende groep binnen een jaar.
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkalking van de kransslagader
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schat de calcificatiescore van de kransslagader (Agatston-score) in de gescreende groep.
|
3 maanden
|
Incidentiegraad van cardiovasculair ongeval
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van cardiovasculair accident gestratificeerd naar verkalkingsscore van de kransslagader in de gescreende groep binnen de volgende 5 jaar.
|
5 jaar
|
Diagnosenauwkeurigheid van COPD-diagnose door laaggedoseerde computertomografie (CT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de diagnosenauwkeurigheid van de COPD-diagnose door middel van een lage dosis computertomografie (CT) (CT-emfyseem, CT-luchtinsluiting) volgens de referentiestandaard van longfunctietests.
|
2 jaar
|
Beheer van longknobbeltjes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel algoritmen voor het beheer van longknobbels in een regionaal algemeen ziekenhuis in Taiwan.
|
12 maanden
|
Frequentie van diagnostische procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schat de frequentie van diagnostische procedures, soorten invasieve en niet-invasieve procedures die worden uitgevoerd in een regionaal ziekenhuis in Taiwan.
|
12 maanden
|
Complicatie van diagnostische procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het aantal complicaties na diagnostische procedures die zijn uitgevoerd na screening in een regionaal ziekenhuis in Taiwan.
Procedures omvatten baseline LDCT.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGH-LP101004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lage dosis computertomografie (LDCT)
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Wake Forest University Health SciencesLeon Levine FoundationWervingLongneoplasmata | LongkankerVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Semmelweis UniversityWerving
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliActief, niet wervendPatellofemorale dislocatieItalië
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingDementie | Milde cognitieve stoornis | Parkinsonisme | REM-slaapgedragsstoornisVerenigde Staten