Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Image Открытие проекта раннего рака легких (IDEALCAP)

31 июля 2013 г. обновлено: Cathay General Hosp. IRB, Cathay General Hospital

Низкодозовая компьютерная томография для скрининга рака легкого у бессимптомных пациентов с высоким риском: тайваньское исследование

Рак легких является основной причиной смерти от рака на Тайване и во всем мире. Применение низкодозовой спиральной компьютерной томографии (КТ) стало важной вехой в скрининге рака легких. Недавно Национальное исследование по скринингу легких (NLST) показало, что скрининг с помощью низкодозной КТ может снизить смертность от рака легких. Мы провели это клиническое испытание, чтобы определить эффективность низкодозовой КТ при раннем скрининге рака легких на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, одногрупповое, нерандомизированное проспективное исследование. Мы планируем зачислить лиц в возрасте от 50 до 74 лет, которые курили сигареты не менее 30 пачек-лет и, если они были курильщиками, бросили курить в течение предыдущих 15 лет. Исключались лица, у которых ранее был диагностирован рак легких, которым была проведена КТ органов грудной клетки в течение 18 месяцев до включения в исследование, у которых было кровохарканье или у которых была необъяснимая потеря веса более чем на 6,8 кг за предыдущий год.

Все участники должны заполнить анкету, которая охватывает многие темы, включая демографические характеристики и поведение в отношении курения. Мы также планируем собрать дополнительные данные для запланированного анализа экономической эффективности и отказа от курения. Рак легкого, полученный с помощью биопсии, и другие биологические образцы доступны исследователям через процесс рецензирования. Все скрининговые исследования планируется проводить в соответствии со стандартным протоколом, разработанным медицинскими физиками, участвовавшими в исследовании, в котором указаны приемлемые характеристики аппарата и переменные приобретения. Все низкодозовые КТ получают с использованием мультидетекторных сканеров с минимум 16 каналами.

Рентгенологи IDEALCAP сертифицированы соответствующими агентствами или советами и прошли обучение по получению изображений; Рентгенологи также прошли обучение по качеству изображений и стандартизированной интерпретации изображений. Изображения сначала интерпретируются изолированно, а затем сравниваются с доступными историческими изображениями и изображениями из предыдущих скрининговых исследований IDEALCAP.

Первичный анализ IDEALCAP — это показатель выявления рака легких. Вторичный анализ включает частоту обнаружения узлов в легких, 5-летнюю выживаемость больных раком легких, получающих стандартное хирургическое лечение, 5-летнюю выживаемость больных раком легких, получающих альтернативное лечение, отличное от стандартного хирургического лечения (напр. лучевая терапия, химиотерапия или таргетная терапия), корреляция КТ-изображений и истории курения сигарет, корреляция КТ-изображений и функции легких.

Ключевые слова： низкодозовая компьютерная томография (LDCT), скрининг рака легких

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Lotung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Lotung Pohai General hospital
        • Главный следователь:
          • Chung-Huang Hubert Chan, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-74 года
  • стаж курения сигарет 30 и более пачек-лет
  • Бывшие курильщики: бросили курить в течение последних 15 лет
  • Способность переносить процедуру КТ
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая неконтролируемая сердечная, сосудистая, дыхательная или эндокринная патология.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • История рака легких
  • Острое респираторное заболевание
  • Кровохарканье.
  • Потеря веса более 6,8 кг за 12 месяцев до оценки соответствия требованиям
  • Участие в другом клиническом исследовании рака
  • КТ грудной клетки за 12 месяцев до оценки соответствия требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкодозовая компьютерная томография (LDCT)
Пациенты будут иметь одно базовое сканирование LDCT.
Процедура: Низкодозовая компьютерная томография (LDCT)
Низкодозная компьютерная томография
Другие имена:
  • LDCT сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления рака легких
Временное ограничение: 2 года
Оцените количество диагнозов рака легких после рентгенологической и морфологической проверки положительных узелков в легких.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от рака легких
Временное ограничение: 5 лет
Оцените смертность от рака легких в группе, прошедшей скрининг, в течение следующих 5 лет.
5 лет
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Оценить смертность от всех причин в течение следующих 5 лет.
5 лет
Скорость обнаружения узелков
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените частоту обнаружения узелков, типы (солидные, частично солидные или непрозрачные по типу матового стекла) и размеры обнаруженных узелков в легких.
3 месяца
Скорость отказа от курения
Временное ограничение: один год
Оцените уровень отказа от курения в группе, прошедшей скрининг, в течение следующего года.
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальцификация коронарных артерий
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените показатель кальцификации коронарных артерий (шкала Агатстона) в группе, прошедшей скрининг.
3 месяца
Частота сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
Частота сердечно-сосудистых заболеваний, стратифицированная по показателю кальцификации коронарных артерий в обследованной группе в течение следующих 5 лет.
5 лет
Точность диагностики ХОБЛ с помощью низкодозовой компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 2 года
Оцените точность диагностики ХОБЛ с помощью низкодозовой компьютерной томографии (КТ) (КТ с эмфиземой, КТ с захватом воздуха) в соответствии с эталонным стандартом тестов функции легких.
2 года
Лечение узелков в легких
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить алгоритмы лечения узелков в легких в региональной больнице общего профиля на Тайване.
12 месяцев
Частота диагностических процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту диагностических процедур, виды инвазивных и неинвазивных процедур, проводимых в региональной больнице Тайваня.
12 месяцев
Осложнение диагностических процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените частоту осложнений после диагностических процедур, проведенных после скрининга в региональной больнице на Тайване. Процедуры включают базовый LDCT.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cathay General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGH-LP101004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться