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Imagen Proyecto Descubrimiento Temprano del Cáncer de Pulmón (IDEALCAP)

31 de julio de 2013 actualizado por: Cathay General Hosp. IRB, Cathay General Hospital

Tomografía computarizada de baja dosis para la detección del cáncer de pulmón en pacientes asintomáticos de alto riesgo: el estudio de Taiwán

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en Taiwán y en todo el mundo. La aplicación de la tomografía computarizada (TC) helicoidal de baja dosis ha sido un hito en el cribado del cáncer de pulmón. Recientemente, The National Lung Screening Trial (NLST) muestra que la detección con TC de dosis baja podría reducir la mortalidad por cáncer de pulmón. Realizamos este ensayo clínico para determinar la eficacia de la TC de dosis baja en la detección temprana del cáncer de pulmón en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo no aleatorizado de un solo centro, de un solo brazo. Planeamos inscribir a personas entre 50 y 74 años de edad, que hayan fumado cigarrillos de al menos 30 paquetes-año y, si son ex fumadores, hayan dejado de fumar en los últimos 15 años. Se excluyeron las personas que habían recibido previamente un diagnóstico de cáncer de pulmón, se habían sometido a una TC de tórax dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción, tenían hemoptisis o habían tenido una pérdida de peso inexplicable de más de 6,8 kg en el año anterior.

Todos los participantes deben completar un cuestionario que cubre muchos temas, incluidas las características demográficas y el hábito de fumar. También planeamos recopilar datos adicionales para los análisis planificados de rentabilidad y abandono del hábito de fumar. El cáncer de pulmón obtenido por biopsia y otras muestras biológicas están disponibles para los investigadores a través de un proceso de revisión por pares Todos los exámenes de detección están planificados para realizarse de acuerdo con un protocolo estándar, desarrollado por físicos médicos asociados con el ensayo, que especifica las características aceptables de la máquina y variables de adquisición. Todas las tomografías computarizadas de baja dosis se adquieren con el uso de escáneres multidetectores con un mínimo de 16 canales.

Los radiólogos de IDEALCAP están certificados por las agencias o juntas correspondientes y han completado la capacitación en adquisición de imágenes; Los radiólogos también han completado la capacitación en calidad de imagen e interpretación estandarizada de imágenes. Las imágenes se interpretan primero de forma aislada y luego en comparación con imágenes históricas disponibles e imágenes de exámenes de detección anteriores de IDEALCAP.

El análisis primario de IDEALCAP es la tasa de detección de cáncer de pulmón. El análisis secundario incluye la tasa de detección de nódulos pulmonares, la tasa de supervivencia a 5 años de las personas con cáncer de pulmón que reciben tratamiento quirúrgico estándar, la tasa de supervivencia a 5 años de las personas con cáncer de pulmón que reciben un tratamiento alternativo al tratamiento quirúrgico estándar (p. Radioterapia, quimioterapia o terapia diana), la correlación de las imágenes de TC y el historial de tabaquismo, la correlación de las imágenes de TC y la función pulmonar.

Palabra clave: tomografía computarizada de baja dosis (LDCT), detección de cáncer de pulmón

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lotung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Lotung Pohai General hospital
        • Investigador principal:
          • Chung-Huang Hubert Chan, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-74 años
  • 30 o más paquetes-año de historial de tabaquismo
  • Ex fumadores: dejar de fumar en los últimos 15 años
  • Capacidad para tolerar el procedimiento de TC
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Patología cardíaca, vascular, respiratoria o endocrina grave no controlada.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año
  • Historia del cáncer de pulmón
  • Enfermedad respiratoria aguda
  • hemoptisis.
  • Pérdida de peso de más de 6,8 kg en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
  • Participación en otro ensayo clínico de cáncer
  • Examen de TC de tórax en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía computarizada de baja dosis (LDCT)
Los pacientes tendrán una exploración LDCT de referencia.
Tomografía computarizada de baja dosis
Otros nombres:
  • Escaneo LDCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el número de diagnósticos de cáncer de pulmón tras la verificación radiológica y morfológica de nódulos pulmonares positivos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la mortalidad por cáncer de pulmón en el grupo examinado dentro de los próximos 5 años.
5 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la mortalidad por todas las causas la mortalidad dentro de los próximos 5 años.
5 años
Tasa de detección de nódulos
Periodo de tiempo: 3 meses
Calcule la tasa de detección de nódulos, los tipos (sólidos, parcialmente sólidos o en vidrio esmerilado) y los tamaños de los nódulos pulmonares encontrados.
3 meses
Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: un año
Evaluar la tasa de abandono del hábito de fumar en el grupo examinado en el próximo año.
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Calcule la puntuación de calcificación de la arteria coronaria (puntuación de Agatston) en el grupo examinado.
3 meses
Tasa de incidencia de accidente cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de incidencia de accidente cardiovascular estratificada por puntaje de calcificación de la arteria coronaria en el grupo examinado dentro de los próximos 5 años.
5 años
Precisión diagnóstica del diagnóstico de EPOC mediante tomografía computarizada (TC) de baja dosis
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la precisión del diagnóstico de la EPOC mediante tomografía computarizada (TC) de baja dosis (enfisema por TC, atrapamiento de aire por TC) de acuerdo con el estándar de referencia de las pruebas de función pulmonar.
2 años
Manejo de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar algoritmos para el manejo de nódulos pulmonares en un hospital general regional en Taiwán.
12 meses
Frecuencia de los procedimientos de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimar la frecuencia de los procedimientos de diagnóstico, tipos de procedimientos invasivos y no invasivos realizados en un hospital regional de Taiwán.
12 meses
Complicación de los procedimientos de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tasa de complicaciones después de los procedimientos de diagnóstico realizados después de la detección en un hospital regional de Taiwán. Los procedimientos incluyen LDCT de referencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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