- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01914458
Imagen Proyecto Descubrimiento Temprano del Cáncer de Pulmón (IDEALCAP)
Tomografía computarizada de baja dosis para la detección del cáncer de pulmón en pacientes asintomáticos de alto riesgo: el estudio de Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado de un solo centro, de un solo brazo. Planeamos inscribir a personas entre 50 y 74 años de edad, que hayan fumado cigarrillos de al menos 30 paquetes-año y, si son ex fumadores, hayan dejado de fumar en los últimos 15 años. Se excluyeron las personas que habían recibido previamente un diagnóstico de cáncer de pulmón, se habían sometido a una TC de tórax dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción, tenían hemoptisis o habían tenido una pérdida de peso inexplicable de más de 6,8 kg en el año anterior.
Todos los participantes deben completar un cuestionario que cubre muchos temas, incluidas las características demográficas y el hábito de fumar. También planeamos recopilar datos adicionales para los análisis planificados de rentabilidad y abandono del hábito de fumar. El cáncer de pulmón obtenido por biopsia y otras muestras biológicas están disponibles para los investigadores a través de un proceso de revisión por pares Todos los exámenes de detección están planificados para realizarse de acuerdo con un protocolo estándar, desarrollado por físicos médicos asociados con el ensayo, que especifica las características aceptables de la máquina y variables de adquisición. Todas las tomografías computarizadas de baja dosis se adquieren con el uso de escáneres multidetectores con un mínimo de 16 canales.
Los radiólogos de IDEALCAP están certificados por las agencias o juntas correspondientes y han completado la capacitación en adquisición de imágenes; Los radiólogos también han completado la capacitación en calidad de imagen e interpretación estandarizada de imágenes. Las imágenes se interpretan primero de forma aislada y luego en comparación con imágenes históricas disponibles e imágenes de exámenes de detección anteriores de IDEALCAP.
El análisis primario de IDEALCAP es la tasa de detección de cáncer de pulmón. El análisis secundario incluye la tasa de detección de nódulos pulmonares, la tasa de supervivencia a 5 años de las personas con cáncer de pulmón que reciben tratamiento quirúrgico estándar, la tasa de supervivencia a 5 años de las personas con cáncer de pulmón que reciben un tratamiento alternativo al tratamiento quirúrgico estándar (p. Radioterapia, quimioterapia o terapia diana), la correlación de las imágenes de TC y el historial de tabaquismo, la correlación de las imágenes de TC y la función pulmonar.
Palabra clave: tomografía computarizada de baja dosis (LDCT), detección de cáncer de pulmón
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lotung, Taiwán
- Reclutamiento
- Lotung Pohai General hospital
-
Investigador principal:
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-74 años
- 30 o más paquetes-año de historial de tabaquismo
- Ex fumadores: dejar de fumar en los últimos 15 años
- Capacidad para tolerar el procedimiento de TC
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Patología cardíaca, vascular, respiratoria o endocrina grave no controlada.
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Historia del cáncer de pulmón
- Enfermedad respiratoria aguda
- hemoptisis.
- Pérdida de peso de más de 6,8 kg en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
- Participación en otro ensayo clínico de cáncer
- Examen de TC de tórax en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografía computarizada de baja dosis (LDCT)
Los pacientes tendrán una exploración LDCT de referencia.
|
Tomografía computarizada de baja dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el número de diagnósticos de cáncer de pulmón tras la verificación radiológica y morfológica de nódulos pulmonares positivos.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la mortalidad por cáncer de pulmón en el grupo examinado dentro de los próximos 5 años.
|
5 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la mortalidad por todas las causas la mortalidad dentro de los próximos 5 años.
|
5 años
|
|
Tasa de detección de nódulos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calcule la tasa de detección de nódulos, los tipos (sólidos, parcialmente sólidos o en vidrio esmerilado) y los tamaños de los nódulos pulmonares encontrados.
|
3 meses
|
|
Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: un año
|
Evaluar la tasa de abandono del hábito de fumar en el grupo examinado en el próximo año.
|
un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calcule la puntuación de calcificación de la arteria coronaria (puntuación de Agatston) en el grupo examinado.
|
3 meses
|
|
Tasa de incidencia de accidente cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de incidencia de accidente cardiovascular estratificada por puntaje de calcificación de la arteria coronaria en el grupo examinado dentro de los próximos 5 años.
|
5 años
|
|
Precisión diagnóstica del diagnóstico de EPOC mediante tomografía computarizada (TC) de baja dosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la precisión del diagnóstico de la EPOC mediante tomografía computarizada (TC) de baja dosis (enfisema por TC, atrapamiento de aire por TC) de acuerdo con el estándar de referencia de las pruebas de función pulmonar.
|
2 años
|
|
Manejo de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar algoritmos para el manejo de nódulos pulmonares en un hospital general regional en Taiwán.
|
12 meses
|
|
Frecuencia de los procedimientos de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estimar la frecuencia de los procedimientos de diagnóstico, tipos de procedimientos invasivos y no invasivos realizados en un hospital regional de Taiwán.
|
12 meses
|
|
Complicación de los procedimientos de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la tasa de complicaciones después de los procedimientos de diagnóstico realizados después de la detección en un hospital regional de Taiwán.
Los procedimientos incluyen LDCT de referencia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGH-LP101004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .