Image A korai tüdőrák felfedezése projekt (IDEALCAP)
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia a tüdőrák szűrésére magas kockázatú tünetmentes betegeknél: a tajvani tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egykarú, nem randomizált prospektív vizsgálat. Olyan 50 és 74 év közötti személyek felvételét tervezzük, akik legalább 30 doboz éve dohányoztak, és ha korábban dohányoztak, az elmúlt 15 éven belül leszoktak. Kizárásra kerültek azok a személyek, akiknél korábban tüdőrákot diagnosztizáltak, a felvételt megelőző 18 hónapon belül mellkasi CT-n estek át, hemoptysisben szenvedtek, vagy akiknél az előző évben több mint 6,8 kg-ot meghaladó megmagyarázhatatlan fogyásuk volt.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie egy kérdőívet, amely számos témát lefed, beleértve a demográfiai jellemzőket és a dohányzási viselkedést. További adatok gyűjtését is tervezzük a költséghatékonyság és a dohányzás abbahagyása tervezett elemzéséhez. A biopsziával kapott tüdőrák és más biopéldányok szakértői értékelési folyamaton keresztül állnak a kutatók rendelkezésére. Valamennyi szűrővizsgálatot a vizsgálathoz kapcsolódó orvosfizikusok által kidolgozott szabványos protokollnak megfelelően tervezik elvégezni, amely meghatározza a gép elfogadható jellemzőit és beszerzési változók. Minden alacsony dózisú CT-vizsgálatot legalább 16 csatornás többdetektoros szkennerekkel készítenek.
Az IDEALCAP radiológusok megfelelő ügynökségek vagy testületek tanúsítvánnyal rendelkeznek, és képalkotási képzésben részesültek; A radiológusok képminőséggel és szabványosított képértelmezéssel kapcsolatos képzésben is részt vettek. A képeket először elkülönítve, majd a rendelkezésre álló történeti képekkel és a korábbi IDEALCAP szűrővizsgálatok képeivel összehasonlítva értelmezzük.
Az IDEALCAP elsődleges elemzése a tüdőrák kimutatási aránya. A másodlagos elemzés magában foglalja a tüdőcsomók kimutatási arányát, a szokásos sebészeti kezelésben részesülő tüdőrákos betegek 5 éves túlélési arányát, valamint azon tüdőrákos betegek 5 éves túlélési arányát, akik a szokásos sebészeti kezeléstől eltérő kezelésben részesülnek (pl. Sugárterápia, kemoterápia vagy célterápia), a CT-képek és a dohányzási anamnézis összefüggése, a CT-képek és a tüdőfunkció összefüggése.
Kulcsszó: alacsony dózisú komputertomográfia (LDCT), tüdőrákszűrés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lotung, Tajvan
- Toborzás
- Lotung Pohai General hospital
-
Kutatásvezető:
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-74 év
- 30 vagy több doboz éves dohányzási múlt
- Korábbi dohányosok: az elmúlt 15 évben leszoktak a dohányzásról
- A CT-eljárás tolerálhatósága
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kontrollálatlan szív-, érrendszeri, légzőszervi vagy endokrin patológia.
- Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- A tüdőrák története
- Akut légúti betegség
- Hemoptysis.
- 6,8 kg-ot meghaladó fogyás a jogosultsági értékelést megelőző 12 hónapban
- Részvétel más daganatos klinikai vizsgálatokban
- Mellkasi CT vizsgálat az alkalmassági értékelést megelőző 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT)
A betegeknek egy kiindulási LDCT-vizsgálatot kell végezniük.
|
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák kimutatási aránya
Időkeret: 2 év
|
A tüdőrák diagnózisainak számának felmérése a pozitív tüdőcsomók radiológiai és morfológiai igazolása után.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák mortalitása
Időkeret: 5 év
|
Mérje fel a tüdőrák mortalitást a szűrt csoportban a következő 5 éven belül.
|
5 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
|
Mérje fel az összes okból bekövetkező halálozási arányt a következő 5 éven belül.
|
5 év
|
|
A csomók észlelési aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Becsülje meg a csomók észlelési arányát, a talált tüdőcsomók típusait (szilárd, részben szilárd vagy csiszolt üveg opacitása) és méretét.
|
3 hónap
|
|
Dohányzás abbahagyási aránya
Időkeret: egy év
|
Mérje fel a dohányzás abbahagyási arányát a szűrt csoportban a következő egy éven belül.
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koszorúér meszesedés
Időkeret: 3 hónap
|
Becsülje meg a szívkoszorúér meszesedés pontszámát (Agatston Score) a szűrt csoportban.
|
3 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri balesetek előfordulási aránya
Időkeret: 5 év
|
A szív- és érrendszeri balesetek előfordulási aránya a koszorúér meszesedés pontszámával rétegezve a szűrt csoportban a következő 5 évben.
|
5 év
|
|
A COPD diagnózisának pontossága alacsony dózisú komputertomográfiával (CT)
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a COPD diagnózisának pontosságát alacsony dózisú komputertomográfiával (CT) (CT emfizéma, CT légcsapdázás) a tüdőfunkciós vizsgálatok referenciastandardja szerint.
|
2 év
|
|
Tüdőcsomók kezelése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a tüdőcsomók kezelésének algoritmusait egy tajvani regionális általános kórházban.
|
12 hónap
|
|
A diagnosztikai eljárások gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
Becsülje meg a diagnosztikai eljárások gyakoriságát, az invazív és nem invazív eljárások típusait egy tajvani regionális kórházban.
|
12 hónap
|
|
A diagnosztikai eljárások szövődményei
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje fel a szövődmények arányát a tajvani regionális kórházban végzett szűrést követően végzett diagnosztikai eljárások után.
Az eljárások magukban foglalják a kiindulási LDCT-t.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGH-LP101004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .