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Image Discovering Early Lung Cancer Project (IDEALCAP)

31. Juli 2013 aktualisiert von: Cathay General Hosp. IRB, Cathay General Hospital

Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsvorsorge bei asymptomatischen Hochrisikopatienten: die Taiwan-Studie

Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache in Taiwan und weltweit. Die Anwendung der Low-Dose-Helix-Computertomographie (CT) ist der Meilenstein der Lungenkrebsvorsorge. Kürzlich zeigte der National Lung Screening Trial (NLST), dass ein Screening mit Niedrigdosis-CT die Sterblichkeit durch Lungenkrebs reduzieren könnte. Wir haben diese klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Niedrigdosis-CT bei der Früherkennung von Lungenkrebs in Taiwan zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einarmige, nicht randomisierte prospektive Studie. Wir planen, Personen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren aufzunehmen, die seit mindestens 30 Packungsjahren Zigaretten rauchen und, falls sie ehemalige Raucher waren, innerhalb der letzten 15 Jahre damit aufgehört haben. Personen, bei denen zuvor Lungenkrebs diagnostiziert worden war, die sich innerhalb von 18 Monaten vor der Aufnahme einer Thorax-CT unterzogen hatten, Hämoptyse hatten oder im Vorjahr einen unerklärlichen Gewichtsverlust von mehr als 6,8 kg aufwiesen, wurden ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer sollten einen Fragebogen ausfüllen, der viele Themen abdeckt, darunter demografische Merkmale und das Rauchverhalten. Wir planen auch, zusätzliche Daten für geplante Analysen zur Wirtschaftlichkeit und zur Raucherentwöhnung zu erheben. Durch Biopsie gewonnener Lungenkrebs und andere Bioproben stehen den Forschern im Rahmen eines Peer-Review-Verfahrens zur Verfügung. Alle Screening-Untersuchungen sollen gemäß einem Standardprotokoll durchgeführt werden, das von an der Studie beteiligten Medizinphysikern entwickelt wurde und die akzeptablen Eigenschaften des Geräts spezifiziert und Erfassungsvariablen. Alle Niedrigdosis-CT-Scans werden mit Multidetektor-Scannern mit mindestens 16 Kanälen erfasst.

IDEALCAP-Radiologen sind von entsprechenden Agenturen oder Gremien zertifiziert und haben eine Ausbildung in Bilderfassung abgeschlossen; Radiologen hat auch eine Ausbildung in Bildqualität und standardisierter Bildinterpretation absolviert. Die Bilder werden zunächst isoliert interpretiert und dann mit verfügbaren historischen Bildern und Bildern aus früheren IDEALCAP-Screening-Untersuchungen verglichen.

Die IDEALCAP-Primäranalyse ist die Erkennungsrate von Lungenkrebs. Die sekundäre Analyse umfasst die Erkennungsrate von Lungenknoten, die 5-Jahres-Überlebensrate von Personen mit Lungenkrebs, die eine chirurgische Standardbehandlung erhalten, die 5-Jahres-Überlebensrate von Personen mit Lungenkrebs, die eine andere Behandlung als die chirurgische Standardbehandlung erhalten (z. Strahlentherapie, Chemotherapie oder Zieltherapie), die Korrelation von CT-Bildern und Zigarettenrauchergeschichte, die Korrelation von CT-Bildern und Lungenfunktion.

Schlüsselwort: Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT), Lungenkrebsvorsorge

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Lotung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Lotung Pohai General hospital
        • Hauptermittler:
          • Chung-Huang Hubert Chan, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-74 Jahre
  • 30 oder mehr Packungsjahre Zigarettenrauchergeschichte
  • Ehemalige Raucher: Haben innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört
  • Fähigkeit, CT-Verfahren zu tolerieren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkontrollierte Herz-, Gefäß-, Atemwegs- oder endokrine Pathologie.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Geschichte von Lungenkrebs
  • Akute Atemwegserkrankung
  • Hämoptyse.
  • Gewichtsverlust von mehr als 6,8 kg in den 12 Monaten vor der Eignungsprüfung
  • Teilnahme an anderen klinischen Krebsstudien
  • Thorax-CT-Untersuchung in den 12 Monaten vor der Eignungsprüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)
Die Patienten erhalten einen Basis-LDCT-Scan.
Verfahren: Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)
Niedrigdosis-Computertomographie-Scan
Andere Namen:
  • LDCT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Anzahl der Lungenkrebsdiagnosen nach radiologischer und morphologischer Überprüfung positiver Lungenknoten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit durch Lungenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Lungenkrebsmortalität in der gescreenten Gruppe innerhalb der nächsten 5 Jahre.
5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Gesamtmortalität Mortalität innerhalb der nächsten 5 Jahre.
5 Jahre
Knötchenerkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie die Knötchenerkennungsrate, Typen (feste, teilweise feste oder gemahlene Glasopazität) und Größen der gefundenen Lungenknötchen.
3 Monate
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: ein Jahr
Bewerten Sie die Raucherentwöhnungsrate in der gescreenten Gruppe innerhalb des nächsten Jahres.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkalkung der Koronararterien
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie den Verkalkungs-Score der Koronararterien (Agatston-Score) in der gescreenten Gruppe.
3 Monate
Inzidenzrate von Herz-Kreislauf-Unfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenzrate von kardiovaskulären Unfällen, stratifiziert nach Koronararterienverkalkungs-Score in der gescreenten Gruppe innerhalb der nächsten 5 Jahre.
5 Jahre
Diagnosegenauigkeit der COPD-Diagnose durch Niedrigdosis-Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie die Diagnosegenauigkeit der COPD-Diagnose durch Niedrigdosis-Computertomographie (CT) (CT-Emphysem, CT-Lufteinschlüsse) gemäß dem Referenzstandard für Lungenfunktionstests.
2 Jahre
Management von Lungenknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie Algorithmen für das Management von Lungenknoten in einem regionalen Allgemeinkrankenhaus in Taiwan.
12 Monate
Häufigkeit diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Häufigkeit diagnostischer Verfahren, Arten von invasiven und nicht-invasiven Verfahren, die in einem regionalen Krankenhaus in Taiwan durchgeführt werden.
12 Monate
Komplikation diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Komplikationsrate nach diagnostischen Verfahren, die nach dem Screening in einem regionalen Krankenhaus in Taiwan durchgeführt wurden. Zu den Verfahren gehört die Baseline-LDCT.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cathay General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGH-LP101004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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