Image Descobrindo o Projeto Precoce do Câncer de Pulmão (IDEALCAP)
Tomografia computadorizada de baixa dose para rastreamento de câncer de pulmão em pacientes assintomáticos de alto risco: o estudo de Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não randomizado de centro único, braço único. Planejamos incluir pessoas entre 50 e 74 anos de idade, que fumassem pelo menos 30 maços-ano e, se ex-fumantes, tivessem parado nos últimos 15 anos. Foram excluídos os indivíduos com diagnóstico prévio de câncer de pulmão, TC de tórax 18 meses antes da inscrição, hemoptise ou perda de peso inexplicada de mais de 6,8 kg no ano anterior.
Todos os participantes devem preencher um questionário que cobre muitos tópicos, incluindo características demográficas e comportamento de fumar. Também planejamos coletar dados adicionais para análises planejadas de custo-efetividade e cessação do tabagismo. O câncer de pulmão obtido por biópsia e outros bioespécimes estão disponíveis para os pesquisadores por meio de um processo de revisão por pares Todos os exames de triagem são planejados para serem realizados de acordo com um protocolo padrão, desenvolvido por físicos médicos associados ao estudo, que especifica características aceitáveis da máquina e variáveis de aquisição. Todas as tomografias de baixa dose são adquiridas com o uso de scanners multidetectores com um mínimo de 16 canais.
Os radiologistas da IDEALCAP são certificados por agências ou conselhos apropriados e concluíram o treinamento em aquisição de imagens; os radiologistas também concluíram o treinamento em qualidade de imagem e interpretação padronizada de imagem. As imagens são interpretadas primeiro isoladamente e depois em comparação com imagens históricas disponíveis e imagens de exames de triagem IDEALCAP anteriores.
A análise primária do IDEALCAP é a taxa de detecção de câncer de pulmão. A análise secundária inclui a taxa de detecção de nódulo pulmonar, taxa de sobrevivência de 5 anos de pessoas com câncer de pulmão que recebem tratamento cirúrgico padrão, taxa de sobrevivência de 5 anos de pessoas com câncer de pulmão que recebem tratamento alternativo diferente do tratamento cirúrgico padrão (ex. Radioterapia, quimioterapia ou terapia alvo), a correlação de imagens de TC e histórico de tabagismo, a correlação de imagens de TC e função pulmonar.
Palavras-chave: tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT), rastreamento de câncer de pulmão
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lotung, Taiwan
- Recrutamento
- Lotung Pohai General hospital
-
Investigador principal:
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-74 anos
- 30 ou mais maços-ano de história de tabagismo
- Ex-fumantes: pararam de fumar nos últimos 15 anos
- Capacidade de tolerar o procedimento de TC
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Patologia cardíaca, vascular, respiratória ou endócrina descontrolada grave.
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- História de câncer de pulmão
- Doença respiratória aguda
- Hemoptise.
- Perda de peso superior a 6,8 kg nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade
- Participação em outro ensaio clínico de câncer
- Exame de TC de tórax nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT)
Os pacientes terão uma varredura de LDCT de linha de base.
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Tomografia computadorizada de baixa dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
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Avaliar o número de diagnósticos de câncer de pulmão após verificação radiológica e morfológica de nódulos pulmonares positivos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por câncer de pulmão
Prazo: 5 anos
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Avaliar a mortalidade por câncer de pulmão no grupo rastreado nos próximos 5 anos.
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5 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Avaliar mortalidade por todas as causas nos próximos 5 anos.
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5 anos
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Taxa de detecção de nódulos
Prazo: 3 meses
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Estimar a taxa de detecção de nódulos, tipos (sólidos, parcialmente sólidos ou opacidade em vidro fosco) e tamanhos dos nódulos pulmonares encontrados.
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3 meses
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Taxa de cessação do tabagismo
Prazo: um ano
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Avaliar a taxa de cessação do tabagismo no grupo rastreado no próximo ano.
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcificação da artéria coronária
Prazo: 3 meses
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Estimar o escore de calcificação da artéria coronária (escore de Agatston) no grupo rastreado.
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3 meses
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Taxa de incidência de acidente cardiovascular
Prazo: 5 anos
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Taxa de incidência de acidente cardiovascular estratificada pelo escore de calcificação da artéria coronária no grupo rastreado nos próximos 5 anos.
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5 anos
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Precisão do diagnóstico de DPOC por tomografia computadorizada de baixa dose (TC)
Prazo: 2 anos
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Avalie a precisão do diagnóstico de DPOC por tomografia computadorizada de baixa dose (TC) (enfisema por TC, aprisionamento aéreo por TC) de acordo com o padrão de referência dos testes de função pulmonar.
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2 anos
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Gestão de nódulos pulmonares
Prazo: 12 meses
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Avaliar algoritmos para gerenciamento de nódulos pulmonares em um hospital geral regional em Taiwan.
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12 meses
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Frequência de procedimentos de diagnóstico
Prazo: 12 meses
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Estimar a frequência de procedimentos diagnósticos, tipos de procedimentos invasivos e não invasivos realizados em um hospital regional em Taiwan.
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12 meses
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Complicação de procedimentos diagnósticos
Prazo: 12 meses
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Avaliar a taxa de complicações após procedimentos diagnósticos realizados após a triagem em um hospital regional em Taiwan.
Os procedimentos incluem LDCT de linha de base.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGH-LP101004
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