Bild Upptäcker tidigt lungcancerprojekt (IDEALCAP)
Lågdosdatortomografi för lungcancerscreening hos asymptomatiska patienter med hög risk: Taiwan-studien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som inte är randomiserad med ett enda centrum, en arm. Vi planerar att registrera personer mellan 50 och 74 år i åldern, som haft cigarettrökning i minst 30 pack-år och, om tidigare rökare, hade slutat inom de senaste 15 åren. Personer som tidigare fått diagnosen lungcancer, genomgått CT inom 18 månader före inskrivningen, haft hemoptys eller haft en oförklarad viktminskning på mer än 6,8 kg under det föregående året exkluderades.
Alla deltagare bör fylla i ett frågeformulär som täcker många ämnen, inklusive demografiska egenskaper och rökbeteende. Vi planerar även att samla in ytterligare data för planerade analyser av kostnadseffektivitet och rökavvänjning. Lungcancer orsakad av biopsi och andra bioprover är tillgängliga för forskare genom en peer-review-process. Alla screeningundersökningar är planerade att utföras i enlighet med ett standardprotokoll, utvecklat av medicinska fysiker som är associerade med försöket, som specificerade acceptabla egenskaper hos maskinen och förvärvsvariabler. Alla CT-skanningar med låg dos erhålls med användning av multidetektorskanner med minst 16 kanaler.
IDEALCAP-radiologer är certifierade av lämpliga myndigheter eller styrelser och har genomgått utbildning i bildinsamling; radiologer har även genomgått utbildning i bildkvalitet och standardiserad bildtolkning. Bilder tolkas först isolerat och sedan i jämförelse med tillgängliga historiska bilder och bilder från tidigare IDEALCAP screeningundersökningar.
IDEALCAP primär analys är detektionshastigheten för lungcancer. Sekundär analys inkluderar detektionsfrekvensen för lungknutor, 5-års överlevnadsfrekvens för personer med lungcancer som får standardkirurgisk behandling, 5-års överlevnadsfrekvens för personer med lungcancer som får annan behandling än vanlig kirurgisk behandling (ex. Strålbehandling, kemoterapi eller målterapi), korrelationen mellan CT-bilder och cigarettrökningshistoria, korrelationen mellan CT-bilder och lungfunktion.
Nyckelord: lågdosdatortomografi (LDCT), lungcancerscreening
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lotung, Taiwan
- Rekrytering
- Lotung Pohai General hospital
-
Huvudutredare:
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-74 år
- 30 eller fler pack-år av cigarettrökning historia
- Tidigare rökare: slutat röka under de senaste 15 åren
- Förmåga att tolerera CT-ingrepp
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig okontrollerad hjärt-, vaskulär-, respiratorisk eller endokrin patologi.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Historia av lungcancer
- Akut luftvägssjukdom
- Hemoptys.
- Viktminskning mer än 6,8 kg under de 12 månaderna före behörighetsbedömningen
- Deltagande i andra kliniska cancerstudier
- CT-undersökning av bröstet under de 12 månaderna före behörighetsbedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosdatortomografi (LDCT)
Patienterna kommer att ha en baslinje LDCT-skanning.
|
Datortomografi med låg dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckshastighet för lungcancer
Tidsram: 2 år
|
Bedöm antal lungcancerdiagnoser efter radiologisk och morfologisk verifiering av positiva lungknölar.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet i lungcancer
Tidsram: 5 år
|
Bedöm lungcancerdödligheten i den screenade gruppen inom de kommande 5 åren.
|
5 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
Bedöm dödligheten av alla orsaker inom de kommande 5 åren.
|
5 år
|
|
Nodule detektionshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Uppskatta noduldetekteringshastighet, typer (fast, delvis fast eller slipad glasopacitet) och storlekar på hittade lungknölar.
|
3 månader
|
|
Antalet rökavvänjningar
Tidsram: ett år
|
Bedöm antalet rökavvänjningar i den undersökta gruppen inom nästa år.
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kranskärlsförkalkning
Tidsram: 3 månader
|
Uppskatta kranskärlsförkalkningspoäng (Agatston Score) i den screenade gruppen.
|
3 månader
|
|
Incidensfrekvens av hjärt-kärlolyckor
Tidsram: 5 år
|
Incidensen av kardiovaskulära olyckor stratifierad efter kranskärlsförkalkningspoäng i den screenade gruppen inom de kommande 5 åren.
|
5 år
|
|
Diagnosnoggrannhet för KOL-diagnos genom lågdosdatortomografi (CT)
Tidsram: 2 år
|
Bedöm diagnosnoggrannheten för KOL-diagnos genom lågdosdatortomografi (CT) (CT-emfysem, CT-luftinfångning) enligt referensstandarden för lungfunktionstester.
|
2 år
|
|
Hantering av lungknutor
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera algoritmer för hantering av lungknutor på ett regionalt allmänt sjukhus i Taiwan.
|
12 månader
|
|
Frekvens av diagnostiska procedurer
Tidsram: 12 månader
|
Uppskatta frekvensen av diagnostiska procedurer, typer av invasiva och icke-invasiva procedurer som utförs på ett regionalt sjukhus i Taiwan.
|
12 månader
|
|
Komplikation av diagnostiska procedurer
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm komplikationsfrekvensen efter diagnostiska procedurer utförda efter screening på ett regionalt sjukhus i Taiwan.
Procedurerna inkluderar baslinje LDCT.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGH-LP101004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .