Image Discovering Early Lung Cancer Project (IDEALCAP)
Pieniannoksinen tietokonetomografia keuhkosyövän seulontaa varten korkean riskin oireettomilla potilailla: Taiwanin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Suunnittelemme mukaan 50-74-vuotiaat henkilöt, jotka ovat tupakoineet vähintään 30 askin vuosia ja, jos he ovat entisiä tupakoitsijoita, ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 15 vuoden aikana. Poissuljettiin henkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet keuhkosyöpädiagnoosin, joille oli tehty rintakehän TT 18 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, joilla oli hemoptyysi tai joilla oli selittämätön painonpudotus yli 6,8 kg edellisenä vuonna.
Kaikkien osallistujien tulee täyttää kyselylomake, joka kattaa monia aiheita, mukaan lukien väestörakenteen ja tupakointikäyttäytymisen. Aiomme myös kerätä lisätietoa suunniteltuja kustannustehokkuus- ja tupakoinnin lopettamisen analyyseja varten. Biopsialla saatu keuhkosyöpä ja muut bionäytteet ovat tutkijoiden saatavilla vertaisarviointiprosessin kautta. Kaikki seulontatutkimukset suunnitellaan suoritettavaksi tutkimukseen osallistuneiden lääketieteellisten fyysikkojen kehittämän standardiprotokollan mukaisesti, joka määrittelee koneen hyväksyttävät ominaisuudet ja hankintamuuttujat. Kaikki pieniannoksiset TT-skannaukset saadaan käyttämällä monitunnistimella varustettuja skannereita, joissa on vähintään 16 kanavaa.
IDEALCAP-radiologit ovat asianmukaisten virastojen tai lautakuntien sertifioimia, ja he ovat suorittaneet kuvanottokoulutuksen; radiologi on myös suorittanut kuvanlaadun ja standardoidun kuvan tulkinnan koulutuksen. Kuvat tulkitaan ensin erillään ja sitten verrataan saatavilla oleviin historiallisiin kuviin ja kuviin aikaisemmista IDEALCAP-seulontatutkimuksista.
IDEALCAP primaarianalyysi on keuhkosyövän havaitsemisaste. Toissijainen analyysi sisältää keuhkokyhmyn havaitsemisasteen, keuhkosyöpää sairastavien henkilöiden viiden vuoden eloonjäämisprosentin, jotka saavat tavanomaista leikkaushoitoa, keuhkosyöpää sairastavien henkilöiden viiden vuoden eloonjäämisasteen, jotka saavat muuta kuin tavanomaista kirurgista hoitoa (esim. Sädehoito, kemoterapia tai kohdeterapia), TT-kuvien ja tupakointihistorian korrelaatio, TT-kuvien ja keuhkojen toiminnan korrelaatio.
Avainsana: pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT), keuhkosyövän seulonta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lotung, Taiwan
- Rekrytointi
- Lotung Pohai General hospital
-
Päätutkija:
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-74 vuotta
- 30 tai enemmän pakkausvuotta tupakointihistoriaa
- Entiset tupakoitsijat: lopettanut tupakoinnin viimeisten 15 vuoden aikana
- Kyky sietää CT-menettelyä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hallitsematon sydämen, verisuonten, hengitysteiden tai endokriininen patologia.
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Keuhkosyövän historia
- Akuutti hengitysteiden sairaus
- Hemoptysis.
- Painonpudotus yli 6,8 kg 12 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia
- Osallistuminen muihin kliinisiin syöpätutkimuksiin
- Rintakehän TT-tutkimus 12 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT)
Potilaille tehdään yksi lähtötason LDCT-skannaus.
|
Pieniannoksinen tietokonetomografiakuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi keuhkosyöpädiagnoosien lukumäärä positiivisten keuhkokyhmyjen radiologisen ja morfologisen todentamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi seulotun ryhmän keuhkosyöpäkuolleisuus seuraavan viiden vuoden aikana.
|
5 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi kaikista syistä johtuva kuolleisuus seuraavan viiden vuoden aikana.
|
5 vuotta
|
|
Kyhmyjen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi kyhmyjen havaitsemisnopeus, löydettyjen keuhkojen kyhmyjen tyypit (kiinteä, osittain kiinteä tai hiottu lasin opasiteetti) ja koot.
|
3 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi tupakoinnin lopettamisprosentti seulotussa ryhmässä seuraavan vuoden sisällä.
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon kalkkiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi sepelvaltimon kalkkiutumispistemäärä (Agatston Score) seulotussa ryhmässä.
|
3 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonionnettomuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuonionnettomuuksien ilmaantuvuus sepelvaltimon kalkkiutumispisteiden mukaan kerrostettuna seulotussa ryhmässä seuraavan viiden vuoden aikana.
|
5 vuotta
|
|
Keuhkoahtaumataudin diagnoosin tarkkuus pieniannoksisella tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi keuhkoahtaumatautidiagnoosin diagnoosin tarkkuus pieniannoksisella tietokonetomografialla (CT) (TT-emfyseema, CT-ilmaloukku) keuhkojen toimintatestien vertailustandardin mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Keuhkojen kyhmyjen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi algoritmeja keuhkojen kyhmyjen hallintaan Taiwanin alueellisessa yleissairaalassa.
|
12 kuukautta
|
|
Diagnostisten toimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi diagnostisten toimenpiteiden tiheys, invasiivisten ja ei-invasiivisten toimenpiteiden tyypit aluesairaalassa Taiwanissa.
|
12 kuukautta
|
|
Diagnostisten toimenpiteiden komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi komplikaatioiden määrä Taiwanin aluesairaalassa suoritettujen diagnostisten toimenpiteiden jälkeen.
Toimenpiteet sisältävät perustason LDCT:n.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGH-LP101004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .