图片发现早期肺癌项目 (IDEALCAP)
2013年7月31日 更新者：Cathay General Hosp. IRB、Cathay General Hospital
用于高危无症状患者肺癌筛查的低剂量计算机断层扫描：台湾研究
肺癌是台湾乃至全世界癌症相关死亡的主要原因。
低剂量螺旋计算机断层扫描（CT）的应用已成为肺癌筛查的里程碑。
最近，国家肺部筛查试验 (NLST) 显示低剂量 CT 筛查可以降低肺癌死亡率。
我们进行了这项临床试验，以确定低剂量 CT 在台湾早期肺癌筛查中的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单臂、非随机前瞻性研究。 我们计划招募年龄在 50 至 74 岁之间，吸烟至少 30 包年，并且如果曾经吸烟且在过去 15 年内戒烟的人。 既往诊断为肺癌、入组前 18 个月内做过胸部 CT、有咯血或前一年不明原因体重减轻超过 6.8 公斤的人被排除在外。
所有参与者都应完成一份涵盖许多主题的调查问卷，包括人口特征和吸烟行为。 我们还计划收集额外的数据，用于成本效益和戒烟的计划分析。 通过同行评审过程，研究人员可以获得通过活检获得的肺癌和其他生物样本 所有筛查检查都计划按照由与试验相关的医学物理学家制定的标准方案进行，该方案规定了机器的可接受特性和采集变量。 所有低剂量 CT 扫描都是使用至少 16 通道的多探测器扫描仪采集的。
IDEALCAP 放射科医师已获得相应机构或委员会的认证，并已完成图像采集培训；放射科医师还完成了图像质量和标准化图像判读方面的培训。 图像首先被单独解读，然后与可用的历史图像和先前 IDEALCAP 筛查检查的图像进行比较。
IDEALCAP主要分析的是肺癌的检出率。 二次分析包括肺结节检出率、接受标准手术治疗的肺癌患者5年生存率、接受非标准手术治疗的肺癌患者5年生存率（ex. 放疗、化疗或靶向治疗）、CT影像与吸烟史的相关性、CT影像与肺功能的相关性。
关键词：低剂量计算机断层扫描（LDCT），肺癌筛查
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lotung、台湾
- 招聘中
- Lotung Pohai General hospital
-
首席研究员：
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 50-74 岁
- 30 包年以上的吸烟史
- 前吸烟者：在过去 15 年内戒烟
- 耐受 CT 程序的能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重不受控制的心脏、血管、呼吸系统或内分泌疾病。
- 预期寿命不到1年
- 肺癌史
- 急性呼吸道疾病
- 咯血。
- 资格评估前 12 个月内体重减轻超过 6.8 公斤
- 参与其他癌症临床试验
- 资格评估前12个月的胸部CT检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量计算机断层扫描 (LDCT)
患者将进行一次基线 LDCT 扫描。
|
低剂量计算机断层扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺癌检出率
大体时间：2年
|
在对阳性肺结节进行放射学和形态学验证后，评估肺癌诊断的数量。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺癌死亡率
大体时间：5年
|
评估未来 5 年内筛查组的肺癌死亡率。
|
5年
|
|
全因死亡率
大体时间：5年
|
评估未来 5 年内的全因死亡率。
|
5年
|
|
结节检出率
大体时间：3个月
|
估计结节检出率、类型（实心、部分实心或毛玻璃不透明）和发现的肺结节大小。
|
3个月
|
|
戒烟率
大体时间：一年
|
评估筛选组在未来一年内的戒烟率。
|
一年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉钙化
大体时间：3个月
|
评估筛查组冠状动脉钙化评分(Agatston Score)。
|
3个月
|
|
心血管意外发生率
大体时间：5年
|
筛选组未来 5 年内按冠状动脉钙化评分分层的心血管意外发生率。
|
5年
|
|
低剂量计算机断层扫描（CT）诊断慢阻肺的准确率
大体时间：2年
|
根据肺功能检查的参考标准，评估低剂量计算机断层扫描（CT）（CT肺气肿、CT空气潴留）对COPD诊断的诊断准确性。
|
2年
|
|
肺结节管理
大体时间：12个月
|
评估台湾地区综合医院的肺结节管理算法。
|
12个月
|
|
诊断程序的频率
大体时间：12个月
|
估计诊断程序的频率，在台湾地区医院进行的侵入性和非侵入性程序的类型。
|
12个月
|
|
诊断程序的并发症
大体时间：12个月
|
评估在台湾地区医院筛查后进行诊断程序后的并发症发生率。
程序包括基线 LDCT。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung-Huang Hubert Chan, Doctor、CH Chan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月31日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.