Image Discovering Early Lung Cancer Project (IDEALCAP)
Lavdose-tomografi for lungekreftscreening hos asymptomatiske pasienter med høy risiko: Taiwan-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, enarms, ikke-randomisert prospektiv studie. Vi planlegger å registrere personer mellom 50 og 74 år, som har røyket sigarettter i minst 30 pakkeår, og, hvis tidligere røykere, hadde sluttet i løpet av de siste 15 årene. Personer som tidligere hadde fått diagnosen lungekreft, hadde gjennomgått bryst-CT innen 18 måneder før innskrivning, hadde hemoptyse eller hadde et uforklarlig vekttap på mer enn 6,8 kg det foregående året ble ekskludert.
Alle deltakerne bør fylle ut et spørreskjema som dekker mange emner, inkludert demografiske egenskaper og røykeatferd. Vi planlegger også å samle inn tilleggsdata for planlagte analyser av kostnadseffektivitet, og røykeslutt. Lungekreft oppnådd ved biopsi og andre bioprøver er tilgjengelige for forskere gjennom en fagfellevurderingsprosess. Alle screeningsundersøkelser er planlagt for å utføres i samsvar med en standardprotokoll, utviklet av medisinske fysikere knyttet til forsøket, som spesifiserte akseptable egenskaper ved maskinen og oppkjøpsvariabler. Alle lavdose CT-skanninger innhentes ved bruk av multidetektorskannere med minimum 16 kanaler.
IDEALCAP-radiologer er sertifisert av passende byråer eller styrer og har fullført opplæring i bildeinnsamling; radiologer har også gjennomført opplæring i bildekvalitet og standardisert bildetolkning. Bilder tolkes først isolert og deretter i sammenligning med tilgjengelige historiske bilder og bilder fra tidligere IDEALCAP screeningundersøkelser.
IDEALCAP primæranalyse er deteksjonsraten for lungekreft. Sekundæranalyse inkluderer deteksjonsraten for lungeknuter, 5-års overlevelsesrate for personer med lungekreft som mottar standard kirurgisk behandling, 5-års overlevelsesrate for personer med lungekreft som mottar annen behandling enn standard kirurgisk behandling (f. Strålebehandling, kjemoterapi eller målterapi), korrelasjonen mellom CT-bilder og sigarettrøykehistorie, korrelasjonen mellom CT-bilder og lungefunksjon.
Nøkkelord: lavdose computertomografi (LDCT), lungekreftscreening
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lotung, Taiwan
- Rekruttering
- Lotung Pohai General hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-74 år
- 30 eller flere pakkeår med sigarettrøyking
- Tidligere røykere: sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene
- Evne til å tolerere CT-prosedyre
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ukontrollert hjerte-, vaskulær-, respiratorisk eller endokrin patologi.
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Historie om lungekreft
- Akutt luftveissykdom
- Hemoptyse.
- Vekttap mer enn 6,8 kg i løpet av de 12 månedene før kvalifikasjonsvurderingen
- Deltakelse i andre kliniske kreftstudier
- CT-thoraxundersøkelse i de 12 månedene før kvalifikasjonsvurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose datatomografi (LDCT)
Pasientene vil ha én baseline LDCT-skanning.
|
Lavdose datatomografisk skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for lungekreft
Tidsramme: 2 år
|
Vurder antall lungekreftdiagnoser etter radiologisk og morfologisk verifikasjon av positive lungeknuter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreftdødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Vurder lungekreftdødelighet i den screenede gruppen innen de neste 5 årene.
|
5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Vurder dødelighet av alle årsaker innen de neste 5 årene.
|
5 år
|
|
Nodule deteksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimer noduledeteksjonshastighet, typer (fast, delvis fast eller slipt glassopasitet) og størrelser på lungeknuter funnet.
|
3 måneder
|
|
Røykeavvenningsrate
Tidsramme: ett år
|
Vurder røykesluttfrekvens i den screenede gruppen innen neste år.
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkalkning av kranspulsårene
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimer koronararterieforkalkningsscore (Agatston-score) i den screenede gruppen.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av kardiovaskulær ulykke
Tidsramme: 5 år
|
Forekomstrate av kardiovaskulære ulykker stratifisert etter koronarforkalkningsscore i den screenede gruppen innen de neste 5 årene.
|
5 år
|
|
Diagnosenøyaktighet av KOLS-diagnose ved lavdose-computertomografi (CT)
Tidsramme: 2 år
|
Vurder nøyaktigheten av KOLS-diagnose ved lavdose-computertomografi (CT) (CT-emfysem, CT-luftfangst) i henhold til referansestandarden for lungefunksjonstester.
|
2 år
|
|
Behandling av lungeknuter
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere algoritmer for behandling av lungeknuter på et regionalt generelt sykehus i Taiwan.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer hyppigheten av diagnostiske prosedyrer, typer invasive og ikke-invasive prosedyrer utført på et regionalt sykehus i Taiwan.
|
12 måneder
|
|
Komplikasjon av diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder komplikasjonsfrekvensen etter diagnostiske prosedyrer utført etter screening på et regionalt sykehus i Taiwan.
Prosedyrer inkluderer baseline LDCT.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGH-LP101004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .