卵巣明細胞癌におけるENMD-2076の研究
2019年12月12日 更新者：University Health Network, Toronto
卵巣明細胞癌患者に投与された経口 ENMD-2076 の第 II 相試験
これは、ENMD-2076 と呼ばれる治験薬が卵巣明細胞癌患者の治療にどれほど有用で、安全で、忍容性があるかを確認するための第 2 相試験です。
ENMD-2076 は、オーロラ A およびチロシンキナーゼと呼ばれる特定の酵素の働きを阻害することによって作用する経口薬です。 これらの酵素は、がん細胞を含む細胞が分裂するために必要です。 ENMD-2076 は、腫瘍が成長するための栄養素を腫瘍に提供する新しい血管の成長を止めることによっても機能します。 オーロラ A とチロシンキナーゼ酵素の働きを阻害し、新しい血管の成長を止めることで、腫瘍の成長や縮小が止まる可能性があると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
研究中、参加者はENMD-2076を毎日1日1回服用するよう求められます。
28日ごとにサイクルと呼ばれます。
治験薬を受け取っている間、参加者は検査と処置のためにクリニックを訪れるよう求められます。
サイクル1の間、参加者は週に1回程度クリニックを訪れるように求められ、サイクル2以降のサイクルでは、参加者は1日目と15日目にクリニックを訪れるように求められます.
研究の一環として、バイオマーカー研究のために腫瘍組織（アーカイブおよび新鮮な腫瘍生検）が採取されます。
参加者が治験薬を中止すると、治験薬の訪問を終了するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Vancouver、Alberta、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -卵巣明細胞癌の組織学的に文書化された診断がある。
- 任意の数の以前の化学療法レジメンが許可されますが、1 ラインのプラチナベースの治療を含める必要があり、化学療法、生物製剤、またはその他の標的治療を含めることができます (Aurora A 標的治療を除く)。
- 1 つ以上の次元で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義される測定可能な疾患を有することにより、治療開始から 28 日以内に RECIST 基準 (バージョン 1.1) を満たす。 以前の放射線照射の領域は、放射線照射後の進行の証拠がない限り、測定可能な疾患として機能しない場合があります。
- 登録時に、患者が以前に治療を受けていた場合、大手術または放射線療法から少なくとも 4 週間経過している必要があります。生物学的製剤を含む他の以前の抗がん療法から4週間。 患者は、脱毛症を除いて、治療関連の事象から回復している必要があります。
- 18歳以上
以下に指定された特定の制限内で、臨床的に許容可能な検査室スクリーニング結果を持っている:
- -ASTおよびALTが正常上限（ULN）の2.5倍以下、または肝転移が存在する場合はULNの5倍以下
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN
- クレアチニン≤1.5 x UL
- -絶対好中球数≥1500細胞/ mm
- 血小板≧150,000/mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dl
- -ECOGパフォーマンスステータスが≤2である
- 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加中、および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性には、治療開始前の72時間以内に血清妊娠検査が必要になります。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を持っています。
- 経口薬に耐えることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性、急性、または慢性の臨床的に重要な感染症または出血がある。
- -制御されていない高血圧（150mmHgを超える収縮期血圧または100mmHgを超える拡張期血圧）;またはうっ血性心不全の病歴（グレード2以上）。
- -活動性狭心症、脳卒中、過去12か月以内の以前の心筋梗塞があり、臨床的に安定していない、またはその他の既存の制御されていない心血管状態。
- 心拍数が 470 ミリ秒を超える場合は、慢性心房細動または QTc 間隔を補正してください。
- さらに制御されていない重篤な医学的または精神医学的疾患がある。
- ワルファリンまたは他のクマリン誘導体による抗凝固の治療用量が必要です。 ただし、低分子量ヘパリン（LMWH）による治療は許可されています。
- 既知の中枢神経系転移
- -再発性腸閉塞、炎症性腸疾患または制御不能な吐き気、嘔吐または下痢を含む経口剤の投与を損なう病状がある
- -尿検査により持続的な2+タンパク質を有する（スポットタンパク質を有する2+タンパク質尿症の患者：クレアチニン比が0.3未満である可能性があります）またはネフローゼ症候群の病歴
- -研究担当医の意見では、結果の評価が困難になる追加の悪性腫瘍の活動中または病歴がある。
- -登録時にCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物による治療が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENMD-2076
ENMD-2067 は、1 日 1 回、毎日 275 mg を経口で服用します。
体表面積が 1.65 m2 未満の患者には、1 日 1 回、毎日 250 mg の開始用量が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月無増悪生存率
時間枠：反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 1.1 に基づいて決定されます。無増悪生存期間は、治療の初日から疾患進行または死亡/最後の F/U の最初の観察までの時間です。
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療の初日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡または最後のフォローアップが最初に観察されるまでの時間として定義されます。
PFSは、最後のフォローアップ時に生きていて進行していない患者に対して打ち切られます。
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反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 1.1 に基づいて決定されます。無増悪生存期間は、治療の初日から疾患進行または死亡/最後の F/U の最初の観察までの時間です。
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完全または部分的回答率
時間枠：2年
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RECIST 1.1基準による完全奏効または部分奏効の患者の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：2年
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ENMD-2076で治療された患者の疾患進行までの時間
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2年
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治療後の患者転帰と比較した特定のタンパク質および遺伝子発現のレベル
時間枠：2年
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ENMD 2076 による治療後の腫瘍反応および患者転帰を伴うアーカイブサンプルおよび腫瘍生検で評価された PIK3CA、ARID1A および PTEN 変異状態、ならびに ARID1A および PTEN 発現における体細胞変異の関連。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。