Az ENMD-2076 vizsgálata petefészek-tiszta sejtrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált petefészek-sejtes karcinóma diagnózisa.
• Bármilyen számú korábbi kemoterápia megengedett, de tartalmaznia kell egy sor platina alapú terápiát, és tartalmazhat kemoterápiát, biológiai vagy egyéb célzott terápiákat (kivéve az Aurora A célzott terápiákat).
• Teljesítse a RECIST kritériumokat (1.1-es verzió) a kezelés megkezdését követő 28 napon belül azáltal, hogy a mérhető betegséget egy vagy több elváltozásként határozzák meg, amelyek egy vagy több dimenzióban pontosan mérhetők. Előfordulhat, hogy a korábbi sugárzás által érintett területek nem szolgálnak mérhető betegségként, hacsak nincs bizonyíték a besugárzás utáni progresszióra.
• A regisztráció időpontjában, ha a beteg korábban kezelésben részesült, legalább 4 hétnek kell eltelnie a nagy műtét vagy sugárkezelés óta; négy héttel bármely más korábbi rákellenes kezeléstől, beleértve a biológiai gyógyszereket is. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a kezeléssel összefüggő eseményekből, az alopecia kivételével.
• ≥18 évesek

• Klinikailag elfogadható laboratóriumi szűrési eredményekkel kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározott bizonyos határokon belül:

  • AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese, vagy a normálérték felső határának 5-szöröse vagy kisebb, ha májmetasztázisok vannak jelen
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/mm
  • Vérlemezkék ≥ 150 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
• A gyermeknemzőképes nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 30 napig. Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül szérum terhességi tesztet kell végezni.
• Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adja, betartsa a vizsgálati korlátozásokat, és vállalja, hogy visszatér a szükséges értékelésekre.
• Képes elviselni az orális gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők
• Aktív, akut vagy krónikus, klinikailag jelentős fertőzése vagy vérzése van.
• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás); vagy pangásos szívelégtelenség a kórtörténetében (2. fokozatú vagy annál nagyobb).
• Aktív anginája, strokeja, korábbi szívinfarktusa az elmúlt 12 hónapban, és klinikailag nem stabil, vagy bármilyen más, nem kontrollált szív- és érrendszeri állapota van.
• A krónikus pitvarfibrillációt vagy a QTc-intervallumot 470 msec-nél nagyobb pulzusszámra korrigálni kell.
• További kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van.
• Terápiás dózisú véralvadásgátló warfarinnal vagy más kumarin származékokkal történő alkalmazása szükséges. Az alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) végzett kezelés azonban megengedett.
• Ismert központi idegrendszeri metasztázisok
• Bármilyen egészségügyi állapota van, amely ronthatja az orális szerek alkalmazását, beleértve a visszatérő bélelzáródást, a gyulladásos bélbetegséget vagy az ellenőrizetlen hányingert, hányást vagy hasmenést.
• Perzisztens 2+ fehérje van vizeletvizsgálat alapján (olyan 2+ proteinuriában szenvedő betegeket is be lehet vonni, akiknél a foltfehérje:kreatinin arány kevesebb, mint 0,3), vagy a kórelőzményében nephrosis szindróma szerepel
• Aktív vagy a kórelőzményében további rosszindulatú daganat szerepel, ami a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint megnehezítené a kimenetel értékelését.
• Olyan gyógyszerekkel kell kezelni, amelyekről ismert, hogy a regisztráció időpontjában erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok