Une étude de l'ENMD-2076 dans les cancers à cellules claires de l'ovaire

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic histologiquement documenté de carcinome à cellules claires de l'ovaire.
• N'importe quel nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs sera autorisé, mais doit inclure 1 ligne de thérapie à base de platine, et peut inclure une chimiothérapie, des produits biologiques ou d'autres thérapies ciblées (à l'exception des thérapies ciblées Aurora A).
• Répondre aux critères RECIST (version 1.1) dans les 28 jours suivant le début du traitement en ayant une maladie mesurable définie comme une ou plusieurs lésions pouvant être mesurées avec précision dans une ou plusieurs dimensions. Les zones de radiothérapie antérieure peuvent ne pas servir de maladie mesurable à moins qu'il n'y ait des preuves de progression après la radiothérapie.
• Au moment de l'inscription, si le patient a déjà reçu un traitement, il doit s'être écoulé au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie ; quatre semaines après tout autre traitement anticancéreux antérieur, y compris les produits biologiques. Les patients doivent avoir récupéré de leurs événements liés au traitement à l'exception de l'alopécie.
• Sont ≥18 ans

• Avoir des résultats de dépistage en laboratoire cliniquement acceptables dans certaines limites spécifiées ci-dessous :

  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou inférieure ou égale à 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 x UL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules/mm
  • Plaquettes ≥ 150 000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Avoir un statut de performance ECOG ≤ 2
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant l'entrée à l'étude, pendant la participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Un test de grossesse sérique dans les 72 heures précédant le début du traitement sera nécessaire pour les femmes en âge de procréer.
• Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, de respecter les restrictions de l'étude et d'accepter de revenir pour les évaluations requises.
• Capable de tolérer les médicaments oraux.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Avoir des infections ou des saignements actifs, aigus ou chroniques cliniquement significatifs.
• Avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg); ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (égale ou supérieure au grade 2).
• Avoir une angine de poitrine active, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde antérieur au cours des 12 derniers mois et non cliniquement stable, ou toute autre affection cardiovasculaire préexistante non contrôlée.
• Avoir une fibrillation auriculaire chronique ou un intervalle QTc corrigé pour une fréquence cardiaque supérieure à 470 msec.
• Avoir une autre maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée.
• Exiger des doses thérapeutiques d'anticoagulation avec de la warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine. Cependant, un traitement par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est autorisé.
• Métastases connues du SNC
• Avoir une condition médicale qui entraverait l'administration d'agents oraux, y compris les occlusions intestinales récurrentes, les maladies inflammatoires de l'intestin ou les nausées, vomissements ou diarrhées incontrôlés
• Avoir une protéine 2+ persistante par analyse d'urine (les patients atteints de protéinurie 2+ qui ont un rapport protéine/créatinine localisé inférieur à 0,3 peuvent être inclus) ou des antécédents de syndrome néphrotique
• Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité supplémentaire qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait difficile l'évaluation des résultats.
• Nécessite un traitement avec des médicaments connus pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 au moment de l'enregistrement