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난소 투명 세포암에서 ENMD-2076에 대한 연구

2019년 12월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

난소 투명 세포 암종 환자에게 투여된 경구용 ENMD-2076의 2상 연구

이것은 ENMD-2076이라는 조사 약물이 난소 투명 세포 암종 환자를 치료하는 데 얼마나 유용하고 안전하며 내약성이 있는지 알아보기 위한 2상 연구입니다.

ENMD-2076은 오로라 A라는 특정 효소와 티로신 키나아제의 작용을 차단해 작용하는 경구용 약물이다. 이 효소는 암세포를 포함하여 세포가 분열하는 데 필요합니다. ENMD-2076은 또한 종양이 성장할 수 있도록 영양분을 공급하는 새로운 혈관의 성장을 멈추는 작용을 합니다. 오로라 A와 티로신 키나제 효소의 작용을 차단하고 새로운 혈관이 자라는 것을 막음으로써 종양의 성장이 멈추거나 줄어들 수 있다고 믿어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간 동안 참가자는 매일 하루에 한 번 ENMD-2076을 복용하도록 요청받습니다. 28일마다를 주기라고 합니다. 연구 약물을 받는 동안 참가자는 테스트 및 절차를 위해 클리닉을 방문해야 합니다. 1주기에는 일주일에 1회 정도, 2주기 이후에는 1일차와 15일차에 내원하게 됩니다. 연구의 일환으로 바이오마커 연구를 위해 종양 조직(보관 및 신선한 종양 생검)을 채취할 것입니다. 참가자가 연구 약물을 중단하면 연구 약물 방문을 종료하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Vancouver, Alberta, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 난소 투명 세포 암종의 조직학적으로 문서화된 진단이 있어야 합니다.
  • 이전 화학 요법은 얼마든지 허용되지만 1줄의 백금 기반 요법을 포함해야 하며 화학 요법, 생물학적 제제 또는 기타 표적 요법(Aurora A 표적 요법 제외)을 포함할 수 있습니다.
  • 측정 가능한 질병을 하나 이상의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의하여 치료 시작 28일 이내에 RECIST 기준(버전 1.1)을 충족합니다. 이전 방사선의 영역은 방사선 후 진행의 증거가 없는 한 측정 가능한 질병으로 제공되지 않을 수 있습니다.
  • 등록 당시 환자가 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우 대수술 또는 방사선 요법을 받은 지 최소 4주가 지났어야 합니다. 생물학적 제제를 포함한 이전의 다른 항암 요법으로부터 4주. 환자는 탈모증을 제외하고 치료 관련 사건에서 회복되어야 합니다.
  • 만 18세 이상

  • 아래에 명시된 특정 한도 내에서 임상적으로 허용되는 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.

    • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x UL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm
    • 혈소판 ≥ 150,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
  • ECOG 활동 상태가 ≤ 2임
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성의 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 경구 약물을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 활동성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염 또는 출혈이 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상)이 있는 경우 또는 울혈성 심부전 병력(등급 2 이상).
  • 활동성 협심증, 뇌졸중, 지난 12개월 이내에 이전의 심근경색이 있고 임상적으로 안정되지 않았거나 기타 기존의 조절되지 않는 심혈관 질환이 있습니다.
  • 만성 심방세동 또는 QTc 간격이 470msec보다 큰 심박수로 교정되었습니다.
  • 통제할 수 없는 추가적인 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
  • 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체로 치료 용량의 항응고제가 필요합니다. 그러나 저분자량 헤파린(LMWH) 치료는 허용됩니다.
  • 알려진 CNS 전이
  • 재발성 장 폐쇄, 염증성 장 질환 또는 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사를 포함하여 구강 제제의 투여를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
  • 요검사에서 2+ 단백이 지속되거나(단백:크레아티닌 비율이 0.3 미만인 2+ 단백뇨 환자가 등록될 수 있음) 신증후군 병력이 있는 경우
  • 연구 의사의 의견에 따라 결과 평가를 어렵게 만들 활성 또는 추가 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 등록 당시 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물로 치료해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ENMD-2076
ENMD-2067은 매일 1일 1회 275mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 체표면적이 1.65m2 미만인 환자는 1일 1회 250mg의 시작 용량을 매일 투여받게 됩니다.
의약품: ENMD-2076

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율
기간: 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 따라 결정됩니다. 무진행 생존 기간은 치료 첫날부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 사망/마지막 F/U까지의 시간입니다.
무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 치료 첫 날부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 마지막 추적 관찰 시점에 생존하고 진행이 없는 환자에 대해 검열됩니다.
반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 따라 결정됩니다. 무진행 생존 기간은 치료 첫날부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 사망/마지막 F/U까지의 시간입니다.
완전 또는 부분 응답률
기간: 2 년
RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 2 년
ENMD-2076으로 치료받은 환자에서 질병 진행까지의 시간
2 년
치료 후 환자 결과와 비교한 특정 단백질 및 유전자 발현 수준
기간: 2 년
PIK3CA, ARID1A 및 PTEN 돌연변이 상태의 체세포 돌연변이와 ARID1A 및 PTEN 발현의 연관성은 ENMD 2076으로 치료한 후 종양 반응 및 환자 결과와 함께 보관 샘플 및 종양 생검에서 평가되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENMD-2076-OCC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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