Badanie ENMD-2076 w raku jasnokomórkowym jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie raka jasnokomórkowego jajnika.
• Dowolna liczba wcześniejszych schematów chemioterapii będzie dozwolona, ​​ale musi obejmować 1 linię terapii opartej na platynie i może obejmować chemioterapię, leki biologiczne lub inne terapie celowane (z wyjątkiem terapii celowanych Aurora A).
• Spełnij kryteria RECIST (wersja 1.1) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, definiując mierzalną chorobę jako jedną lub więcej zmian, które można dokładnie zmierzyć w jednym lub kilku wymiarach. Obszary wcześniejszej radioterapii mogą nie służyć jako mierzalna choroba, chyba że istnieją dowody na progresję po radioterapii.
• W momencie rejestracji, jeśli pacjent był wcześniej leczony, od poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii upłynęły co najmniej 4 tygodnie; cztery tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym leków biologicznych. Pacjenci musieli wyzdrowieć po zdarzeniach związanych z leczeniem, z wyjątkiem łysienia.
• Mają ≥18 lat

• Mieć klinicznie akceptowalne wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych w określonych poniżej granicach:

  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub mniej niż lub równe 5-krotności GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 x UL
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 komórek/mm
  • Płytki krwi ≥ 150 000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Mieć stan sprawności ECOG ≤ 2
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. U kobiet w wieku rozrodczym wymagane będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
• Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, przestrzegać ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
• Toleruje leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Mają aktywne, ostre lub przewlekłe klinicznie istotne infekcje lub krwawienia.
• Masz niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg); lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (stopień 2. lub większy).
• Czynna dławica piersiowa, udar mózgu, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy i niestabilny klinicznie lub jakikolwiek inny istniejący wcześniej niekontrolowany stan sercowo-naczyniowy.
• Należy skorygować przewlekłe migotanie przedsionków lub odstęp QTc w przypadku częstości akcji serca większej niż 470 ms.
• Mieć dodatkową niekontrolowaną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
• Wymagaj terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny. Dozwolone jest jednak leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).
• Znane przerzuty do OUN
• Mieć jakąkolwiek chorobę, która utrudniałaby podawanie środków doustnych, w tym nawracające niedrożności jelit, chorobę zapalną jelit lub niekontrolowane nudności, wymioty lub biegunkę
• Mieć utrzymujące się białko 2+ w badaniu moczu (pacjenci z białkomoczem 2+, u których stosunek białka punktowego do kreatyniny mniejszy niż 0,3 mogą być włączeni) lub zespół nerczycowy w wywiadzie
• Mieć aktywny lub wywiad w kierunku dodatkowego nowotworu złośliwego, co w opinii lekarza prowadzącego badanie utrudniłoby ocenę wyniku.
• Wymagają leczenia lekami, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 w momencie rejestracji