Uno studio su ENMD-2076 nei tumori ovarici a cellule chiare

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi istologicamente documentata di carcinoma ovarico a cellule chiare.
• Sarà consentito qualsiasi numero di regimi chemioterapici precedenti, ma deve includere 1 linea di terapia a base di platino e può includere chemioterapia, farmaci biologici o altre terapie mirate (ad eccezione delle terapie mirate Aurora A).
• Soddisfare i criteri RECIST (versione 1.1) entro 28 giorni dall'inizio del trattamento definendo la malattia misurabile come una o più lesioni che possono essere accuratamente misurate in una o più dimensioni. Aree di radiazioni precedenti potrebbero non servire come malattia misurabile a meno che non vi sia evidenza di progressione dopo la radiazione.
• Al momento della registrazione, se il paziente ha avuto un trattamento precedente, devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore o dalla radioterapia; quattro settimane da qualsiasi altra precedente terapia antitumorale, compresi i farmaci biologici. I pazienti devono essersi ripresi dagli eventi correlati al trattamento, ad eccezione dell'alopecia.
• Hanno ≥18 anni di età

• Avere risultati di screening di laboratorio clinicamente accettabili entro determinati limiti specificati di seguito:

  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o inferiore o uguale a 5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 x UL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 150.000/mm3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Avere un performance status ECOG di ≤ 2
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima dell'ingresso nello studio, durante la partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza su siero entro 72 ore prima dell'inizio della terapia.
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.
• In grado di tollerare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento
• Avere infezioni o sanguinamenti clinicamente significativi attivi, acuti o cronici.
• Soffre di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg); o storia di insufficienza cardiaca congestizia (uguale o superiore al Grado 2).
• Avere angina pectoris attiva, ictus, precedente infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi e non clinicamente stabile o qualsiasi altra condizione cardiovascolare incontrollata preesistente.
• Avere fibrillazione atriale cronica o intervallo QTc corretto per una frequenza cardiaca superiore a 470 msec.
• Avere ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate.
• Richiedere dosi terapeutiche di anticoagulanti con warfarin o altri derivati ​​cumarinici. Tuttavia, è consentito il trattamento con eparina a basso peso molecolare (LMWH).
• Metastasi note del SNC
• Avere qualsiasi condizione medica che possa compromettere la somministrazione di agenti orali tra cui ostruzioni intestinali ricorrenti, malattia infiammatoria intestinale o nausea incontrollata, vomito o diarrea
• Avere una proteina 2+ persistente all'analisi delle urine (possono essere arruolati pazienti con proteinuria 2+ che hanno un rapporto proteina spot:creatinina inferiore a 0,3) o una storia di sindrome nefrosica
• Avere un attivo o una storia di malignità aggiuntiva che, a parere del medico dello studio, renderebbe difficile la valutazione dell'esito.
• Richiedere il trattamento con farmaci noti per essere potenti induttori o inibitori del CYP3A4 al momento della registrazione