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Eine Studie zu ENMD-2076 bei klarzelligem Eierstockkrebs

12. Dezember 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-II-Studie mit oral verabreichtem ENMD-2076 an Patienten mit klarzelligen Ovarialkarzinomen

Dies ist eine Phase-2-Studie, um zu sehen, wie nützlich, sicher und verträglich ein Prüfpräparat namens ENMD-2076 bei der Behandlung von Patienten mit klarzelligen Ovarialkarzinomen ist.

ENMD-2076 ist ein orales Medikament, das wirkt, indem es bestimmte Enzyme namens Aurora A und Tyrosinkinase daran hindert, zu arbeiten. Diese Enzyme werden benötigt, damit sich Zellen teilen können, einschließlich Krebszellen. ENMD-2076 wirkt auch, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße stoppt, die den Tumor mit Nährstoffen für sein Wachstum versorgen würden. Es wird angenommen, dass durch die Blockierung der Arbeit von Aurora A- und Tyrosinkinase-Enzymen und das Stoppen des Wachstums neuer Blutgefäße die Tumore aufhören zu wachsen oder schrumpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, einmal täglich ENMD-2076 einzunehmen. Alle 28 Tage werden als Zyklus bezeichnet. Während der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Teilnehmer gebeten, die Klinik für Tests und Verfahren aufzusuchen. Während Zyklus 1 werden die Teilnehmer gebeten, die Klinik etwa einmal pro Woche zu besuchen, und während Zyklus 2 und zukünftiger Zyklen werden die Teilnehmer gebeten, die Klinik an den Tagen 1 und 15 zu besuchen. Im Rahmen der Studie wird Tumorgewebe (archivierte und frische Tumorbiopsie) für die Biomarkerforschung entnommen. Wenn die Teilnehmer das Studienmedikament absetzen, werden sie gebeten, am Ende des Studienmedikaments einen Besuch abzustatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Vancouver, Alberta, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine histologisch dokumentierte Diagnose eines klarzelligen Ovarialkarzinoms.
  • Eine beliebige Anzahl vorheriger Chemotherapieschemata ist zulässig, muss jedoch 1 Linie einer platinbasierten Therapie umfassen und kann Chemotherapie, Biologika oder andere zielgerichtete Therapien umfassen (mit Ausnahme von zielgerichteten Aurora-A-Therapien).
  • Erfüllen Sie die RECIST-Kriterien (Version 1.1) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung, indem Sie eine messbare Erkrankung haben, die als eine oder mehrere Läsionen definiert ist, die in einer oder mehreren Dimensionen genau gemessen werden können. Bereiche mit vorheriger Bestrahlung dienen möglicherweise nicht als messbare Krankheit, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Progression nach der Bestrahlung.
  • Wenn der Patient eine vorherige Behandlung erhalten hat, muss zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 4 Wochen seit einer größeren Operation oder Strahlentherapie vergangen sein; vier Wochen nach jeder anderen früheren Krebstherapie, einschließlich Biologika. Die Patienten müssen sich von ihren behandlungsbedingten Ereignissen mit Ausnahme von Alopezie erholt haben.
  • ≥ 18 Jahre alt sind

  • Klinisch akzeptable Labor-Screening-Ergebnisse innerhalb bestimmter unten angegebener Grenzen haben:

    • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder kleiner oder gleich 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm
    • Blutplättchen ≥ 150.000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Therapiebeginn erforderlich.
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
  • Kann orale Medikamente vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie aktive, akute oder chronische klinisch signifikante Infektionen oder Blutungen.
  • unkontrollierten Bluthochdruck haben (systolischer Blutdruck über 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg); oder Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (gleich oder größer als Grad 2).
  • Haben Sie eine aktive Angina pectoris, einen Schlaganfall, einen früheren Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate und sind nicht klinisch stabil, oder haben Sie eine andere vorbestehende unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Haben Sie ein chronisches Vorhofflimmern oder ein QTc-Intervall, das für eine Herzfrequenz von mehr als 470 ms korrigiert wurde.
  • Haben Sie eine zusätzliche unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Erfordern therapeutische Dosen von Antikoagulanzien mit Warfarin oder anderen Cumarinderivaten. Eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) ist jedoch erlaubt.
  • Bekannte ZNS-Metastasen
  • Leiden Sie unter einem medizinischen Zustand, der die Verabreichung oraler Wirkstoffe beeinträchtigen würde, einschließlich wiederkehrender Darmverschlüsse, entzündlicher Darmerkrankungen oder unkontrollierter Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Patienten mit persistierendem 2+-Protein durch Urinanalyse (Patienten mit 2+-Proteinurie mit einem Spot-Protein:Kreatinin-Verhältnis von weniger als 0,3 können aufgenommen werden) oder einer Vorgeschichte mit nephrotischem Syndrom
  • Haben Sie eine aktive oder Vorgeschichte einer zusätzlichen Malignität, die nach Ansicht des Studienarztes die Beurteilung des Ergebnisses erschweren würde.
  • Eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordern, die zum Zeitpunkt der Registrierung als starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 bekannt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENMD-2076
ENMD-2067 wird einmal täglich in einer Dosis von 275 mg oral eingenommen. Patienten mit einer Körperoberfläche von weniger als 1,65 m2 erhalten täglich eine Anfangsdosis von 250 mg einmal täglich.
Arzneimittel: ENMD-2076

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Das Ansprechen wird auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien 1.1 bestimmt. Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes/der letzten F/U.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge. PFS wird für Patienten zensiert, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung leben und frei von Progression sind.
Das Ansprechen wird auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien 1.1 bestimmt. Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes/der letzten F/U.
Vollständige oder teilweise Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer bis zum Fortschreiten der Krankheit bei mit ENMD-2076 behandelten Patienten
2 Jahre
Spiegel bestimmter Proteine ​​und Genexpression im Vergleich zum Patientenergebnis nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Assoziation von somatischen Mutationen im PIK3CA-, ARID1A- und PTEN-Mutationsstatus und ARID1A- und PTEN-Expression, bewertet in Archivproben und Tumorbiopsien, mit Tumoransprechen und Patientenergebnis nach Behandlung mit ENMD 2076.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENMD-2076-OCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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