Een studie van ENMD-2076 bij Ovariële Clear Cell-kankers

Inclusiecriteria:

• Heb een histologisch gedocumenteerde diagnose van heldercelcarcinoom van de eierstokken.
• Elk aantal voorafgaande chemotherapieregimes is toegestaan, maar moet 1 lijn van op platina gebaseerde therapie bevatten, en kan chemotherapie, biologische geneesmiddelen of andere gerichte therapieën omvatten (behalve Aurora A-gerichte therapieën).
• Voldoe aan de RECIST-criteria (versie 1.1) binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling door meetbare ziekte te laten definiëren als een of meer laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in een of meer dimensies. Gebieden van eerdere bestraling dienen mogelijk niet als meetbare ziekte, tenzij er bewijs is van progressie na bestraling.
• Als de patiënt op het moment van registratie een eerdere behandeling heeft gehad, moet het ten minste 4 weken geleden zijn sinds een grote operatie of bestraling; vier weken na elke andere eerdere behandeling tegen kanker, inclusief biologische geneesmiddelen. Patiënten moeten hersteld zijn van hun behandelingsgerelateerde gebeurtenissen, met uitzondering van alopecia.
• Zijn ≥18 jaar oud

• Klinisch aanvaardbare laboratoriumscreeningsresultaten hebben binnen bepaalde hieronder gespecificeerde limieten:

  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of minder dan of gelijk aan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 x UL
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 150.000/mm3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden voorafgaand aan deelname aan de studie, tijdens deelname aan de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie. Een serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de behandeling is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
• Kan orale medicatie verdragen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Actieve, acute of chronische klinisch significante infecties of bloedingen hebben.
• Ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg); of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (gelijk aan of hoger dan graad 2).
• Actieve angina pectoris, beroerte, eerder myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden hebben en niet klinisch stabiel zijn, of enige andere reeds bestaande ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening.
• Laat chronisch atriumfibrilleren of QTc-interval corrigeren voor een hartslag van meer dan 470 msec.
• Een andere ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening hebben.
• Vereist therapeutische doses antistolling met warfarine of andere coumarinederivaten. Behandeling met laagmoleculaire heparine (LMWH) is echter wel toegestaan.
• Bekende CZS-metastasen
• Een medische aandoening hebben die de toediening van orale middelen zou belemmeren, waaronder terugkerende darmobstructies, inflammatoire darmaandoeningen of ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree
• Aanhoudend 2+ eiwit hebben door urineonderzoek (patiënten met 2+ proteïnurie die een spot eiwit:creatinine-ratio van minder dan 0,3 hebben, kunnen worden ingeschreven) of een voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom
• Een actieve of voorgeschiedenis van bijkomende maligniteit hebben die naar de mening van de onderzoeksarts de beoordeling van het resultaat moeilijk zou maken.
• Behandeling vereisen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige inductoren of remmers van CYP3A4 zijn op het moment van registratie