Studie ENMD-2076 u rakoviny vaječníků z jasných buněk

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologicky doloženou diagnózu ovariálního jasnobuněčného karcinomu.
• Bude povolen libovolný počet předchozích režimů chemoterapie, ale musí zahrnovat 1 řadu terapie na bázi platiny a může zahrnovat chemoterapii, biologické nebo jiné cílené terapie (kromě cílených terapií Aurora A).
• Splňte kritéria RECIST (verze 1.1) do 28 dnů od zahájení léčby tím, že budete mít měřitelné onemocnění definované jako jedna nebo více lézí, které lze přesně změřit v jednom nebo více rozměrech. Oblasti předchozího ozáření nemusí sloužit jako měřitelné onemocnění, pokud neexistuje důkaz progrese po ozáření.
• V době registrace, pokud pacient podstoupil předchozí léčbu, musí být alespoň 4 týdny od velké operace nebo radiační terapie; čtyři týdny od jakékoli jiné předchozí protinádorové léčby včetně biologických léků. Pacienti se musí zotavit z příhod souvisejících s léčbou s výjimkou alopecie.
• Jsou starší 18 let

• Mít klinicky přijatelné výsledky laboratorního screeningu v rámci určitých limitů specifikovaných níže:

  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo nižší nebo rovný 5násobku ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm
  • Krevní destičky ≥ 150 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2
• Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace. U žen ve fertilním věku bude během 72 hodin před zahájením léčby vyžadován sérový těhotenský test.
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.
• Schopný snášet perorální léky.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Mají aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce nebo krvácení.
• Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg); nebo anamnéza městnavého srdečního selhání (stejné nebo vyšší než stupeň 2).
• Máte aktivní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, předchozí infarkt myokardu během posledních 12 měsíců a není klinicky stabilní, nebo jakýkoli jiný již existující nekontrolovaný kardiovaskulární stav.
• Nechte si korigovat chronickou fibrilaci síní nebo QTc interval na srdeční frekvenci vyšší než 470 ms.
• Máte další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
• Vyžaduje terapeutické dávky antikoagulace s warfarinem nebo jinými deriváty kumarinu. Léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) je však povolena.
• Známé metastázy do CNS
• Máte jakýkoli zdravotní stav, který by narušil podávání perorálních přípravků, včetně opakujících se střevních obstrukcí, zánětlivého onemocnění střev nebo nekontrolované nevolnosti, zvracení nebo průjmu
• Mají přetrvávající protein 2+ při analýze moči (mohou být zařazeni pacienti s proteinurií 2+, kteří mají poměr spot protein:kreatinin nižší než 0,3) nebo anamnéza nefrotického syndromu
• Mít aktivní nebo v anamnéze další malignitu, která by podle názoru lékaře studie ztěžovala hodnocení výsledku.
• Vyžadovat léčbu léky, o kterých je v době registrace známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4