ENMD-2076 在卵巢透明细胞癌中的研究
2019年12月12日 更新者：University Health Network, Toronto
卵巢透明细胞癌患者口服 ENMD-2076 的 II 期研究
这是一项 2 期研究，旨在了解一种名为 ENMD-2076 的研究药物在治疗卵巢透明细胞癌患者中的有效性、安全性和耐受性。
ENMD-2076 是一种口服药物，通过阻断某些称为 Aurora A 和酪氨酸激酶的酶发挥作用。 这些酶是细胞分裂所必需的，包括癌细胞。 ENMD-2076 还通过阻止新血管的生长发挥作用，新血管可为肿瘤提供生长所需的营养。 据信，通过阻断极光 A 和酪氨酸激酶的工作并阻止新血管的生长，肿瘤可能会停止生长或缩小。
研究概览
详细说明
在研究期间，将要求参与者每天服用一次 ENMD-2076。
每28天称为一个周期。
在接受研究药物时，参与者将被要求去诊所进行测试和程序。
在第 1 周期期间，将要求参与者大约每周一次到诊所就诊，在第 2 周期和以后的周期期间，将要求参与者在第 1 天和第 15 天到诊所就诊。
作为研究的一部分，肿瘤组织（存档和新鲜肿瘤活检）将被用于生物标志物研究。
当参与者停止使用研究药物时，他们将被要求结束研究药物访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Vancouver、Alberta、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有卵巢透明细胞癌的组织学诊断。
- 任何数量的先前化疗方案都将被允许，但必须包括 1 线铂类治疗，并且可能包括化疗、生物制剂或其他靶向治疗（Aurora A 靶向治疗除外）。
- 在治疗开始后 28 天内满足 RECIST 标准（1.1 版），将可测量的疾病定义为可以在一个或多个维度上准确测量的一个或多个病变。 除非有放疗后进展的证据，否则之前接受过放疗的区域可能无法作为可测量的疾病。
- 在注册时，如果患者之前接受过治疗，则大手术或放射治疗必须至少 4 周；从任何其他先前的抗癌治疗（包括生物制剂）开始四个星期。 除脱发外，患者必须已从治疗相关事件中恢复过来。
- ≥18岁
在以下指定的特定范围内获得临床上可接受的实验室筛查结果：
- 如果存在肝转移，AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍或小于或等于 ULN 的 5 倍
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN
- 肌酐≤ 1.5 x UL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 个细胞/mm3
- 血小板≥150,000/mm3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- ECOG 体能状态≤ 2
- 具有生育潜力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用有效的避孕方法。 有生育能力的女性需要在治疗开始前 72 小时内进行血清妊娠试验。
- 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估。
- 能够耐受口服药物。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 有活动性、急性或慢性临床显着感染或出血。
- 有不受控制的高血压（收缩压大于150mmHg或舒张压大于100mmHg）；充血性心力衰竭病史（等于或大于 2 级）。
- 在过去 12 个月内患有活动性心绞痛、中风、既往心肌梗塞且临床不稳定，或任何其他先前存在的不受控制的心血管疾病。
- 对心率大于 470 毫秒的慢性心房颤动或 QTc 间期进行校正。
- 患有其他无法控制的严重医疗或精神疾病。
- 需要治疗剂量的华法林或其他香豆素衍生物抗凝。 但是，允许使用低分子肝素 (LMWH) 进行治疗。
- 已知的 CNS 转移
- 有任何会影响口服药物给药的健康状况，包括复发性肠梗阻、炎症性肠病或不受控制的恶心、呕吐或腹泻
- 通过尿液分析持续显示 2+ 蛋白（蛋白尿 2+ 且局部蛋白：肌酐比值小于 0.3 的患者可能会入组）或有肾病综合征病史
- 有其他恶性肿瘤的活动或病史，研究医生认为这会使评估结果变得困难。
- 需要在注册时使用已知为 CYP3A4 的有效诱导剂或抑制剂的药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ENMD-2076
ENMD-2067 将以 275 毫克的剂量口服，每天一次，每天一次。
体表面积小于 1.65 平方米的患者将接受 250 毫克的起始剂量，每天一次，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月无进展生存率
大体时间：将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 确定反应。无进展生存期是从治疗的第一天到第一次观察到疾病进展或死亡/最后一次 F/U 的时间。
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无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗第一天到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡或最后一次随访的时间。
对于在最后一次随访时还活着且没有进展的患者，PFS 将被审查。
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将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 确定反应。无进展生存期是从治疗的第一天到第一次观察到疾病进展或死亡/最后一次 F/U 的时间。
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完全或部分反应率
大体时间：2年
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根据 RECIST 1.1 标准，完全或部分反应的患者百分比。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：2年
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接受 ENMD-2076 治疗的患者疾病进展的时间长度
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2年
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某些蛋白质和基因表达的水平与治疗后的患者结果相比
大体时间：2年
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PIK3CA 中的体细胞突变、ARID1A 和 PTEN 突变状态以及存档样本和肿瘤活检中评估的 ARID1A 和 PTEN 表达与 ENMD 2076 治疗后的肿瘤反应和患者结果之间的关联。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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