Un estudio de ENMD-2076 en cánceres de células claras de ovario

Criterios de inclusión:

• Tener diagnóstico histológicamente documentado de carcinoma de células claras de ovario.
• Se permitirá cualquier cantidad de regímenes de quimioterapia anteriores, pero debe incluir 1 línea de terapia basada en platino y puede incluir quimioterapia, productos biológicos u otras terapias dirigidas (excepto las terapias dirigidas Aurora A).
• Cumplir con los criterios RECIST (versión 1.1) dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento al tener una enfermedad medible definida como una o más lesiones que se pueden medir con precisión en una o más dimensiones. Las áreas de radiación previa pueden no servir como enfermedad medible a menos que haya evidencia de progresión posterior a la radiación.
• Al momento del registro, si el paciente ha tenido tratamiento previo, debe haber pasado al menos 4 semanas desde una cirugía mayor o radioterapia; cuatro semanas de cualquier otra terapia anticancerígena anterior, incluidos los productos biológicos. Los pacientes deben haberse recuperado de los eventos relacionados con el tratamiento con la excepción de la alopecia.
• Tiene ≥18 años de edad

• Tener resultados de detección de laboratorio clínicamente aceptables dentro de ciertos límites especificados a continuación:

  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) o menos o igual a 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 x UL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/mm
  • Plaquetas ≥ 150.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Tener un estado funcional ECOG de ≤ 2
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del medicamento del estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero dentro de las 72 horas previas al inicio de la terapia para las mujeres en edad fértil.
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
• Capaz de tolerar la medicación oral.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Tiene infecciones o hemorragias activas, agudas o crónicas clínicamente significativas.
• Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg); o antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (igual o superior al Grado 2).
• Tener angina de pecho activa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio previo en los últimos 12 meses y no clínicamente estable, o cualquier otra afección cardiovascular preexistente no controlada.
• Tiene fibrilación auricular crónica o intervalo QTc corregido para una frecuencia cardíaca superior a 470 mseg.
• Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada adicional.
• Requiere dosis terapéuticas de anticoagulación con warfarina u otros derivados cumarínicos. Sin embargo, se permite el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM).
• Metástasis del SNC conocidas
• Tiene alguna afección médica que podría afectar la administración de agentes orales, incluidas obstrucciones intestinales recurrentes, enfermedad inflamatoria intestinal o náuseas, vómitos o diarrea no controlados.
• Tener proteína persistente 2+ por análisis de orina (los pacientes con proteinuria 2+ que tienen una relación proteína: creatinina puntual de menos de 0.3 pueden inscribirse) o antecedentes de síndrome nefrótico
• Tener un cáncer activo o antecedentes de malignidad adicional que, en opinión del médico del estudio, dificultaría la evaluación del resultado.
• Requerir tratamiento con medicamentos conocidos por ser potentes inductores o inhibidores de CYP3A4 en el momento del registro