- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01914510
Un estudio de ENMD-2076 en cánceres de células claras de ovario
Estudio de fase II de ENMD-2076 oral administrado a pacientes con carcinomas de células claras de ovario
Este es un estudio de fase 2 para ver qué tan útil, seguro y tolerable es un fármaco en investigación llamado ENMD-2076 en el tratamiento de pacientes con carcinomas de células claras de ovario.
ENMD-2076 es un medicamento oral que actúa bloqueando el funcionamiento de ciertas enzimas llamadas Aurora A y la tirosina quinasa. Estas enzimas son necesarias para que las células se dividan, incluidas las células cancerosas. ENMD-2076 también funciona al detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que proporcionarían al tumor los nutrientes necesarios para que crezca. Se cree que al bloquear el funcionamiento de las enzimas Aurora A y tirosina quinasa y detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, los tumores pueden dejar de crecer o encogerse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Vancouver, Alberta, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico histológicamente documentado de carcinoma de células claras de ovario.
- Se permitirá cualquier cantidad de regímenes de quimioterapia anteriores, pero debe incluir 1 línea de terapia basada en platino y puede incluir quimioterapia, productos biológicos u otras terapias dirigidas (excepto las terapias dirigidas Aurora A).
- Cumplir con los criterios RECIST (versión 1.1) dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento al tener una enfermedad medible definida como una o más lesiones que se pueden medir con precisión en una o más dimensiones. Las áreas de radiación previa pueden no servir como enfermedad medible a menos que haya evidencia de progresión posterior a la radiación.
- Al momento del registro, si el paciente ha tenido tratamiento previo, debe haber pasado al menos 4 semanas desde una cirugía mayor o radioterapia; cuatro semanas de cualquier otra terapia anticancerígena anterior, incluidos los productos biológicos. Los pacientes deben haberse recuperado de los eventos relacionados con el tratamiento con la excepción de la alopecia.
- Tiene ≥18 años de edad
Tener resultados de detección de laboratorio clínicamente aceptables dentro de ciertos límites especificados a continuación:
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) o menos o igual a 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- Creatinina ≤ 1,5 x UL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/mm
- Plaquetas ≥ 150.000/mm3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Tener un estado funcional ECOG de ≤ 2
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del medicamento del estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero dentro de las 72 horas previas al inicio de la terapia para las mujeres en edad fértil.
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
- Capaz de tolerar la medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Tiene infecciones o hemorragias activas, agudas o crónicas clínicamente significativas.
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg); o antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (igual o superior al Grado 2).
- Tener angina de pecho activa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio previo en los últimos 12 meses y no clínicamente estable, o cualquier otra afección cardiovascular preexistente no controlada.
- Tiene fibrilación auricular crónica o intervalo QTc corregido para una frecuencia cardíaca superior a 470 mseg.
- Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada adicional.
- Requiere dosis terapéuticas de anticoagulación con warfarina u otros derivados cumarínicos. Sin embargo, se permite el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM).
- Metástasis del SNC conocidas
- Tiene alguna afección médica que podría afectar la administración de agentes orales, incluidas obstrucciones intestinales recurrentes, enfermedad inflamatoria intestinal o náuseas, vómitos o diarrea no controlados.
- Tener proteína persistente 2+ por análisis de orina (los pacientes con proteinuria 2+ que tienen una relación proteína: creatinina puntual de menos de 0.3 pueden inscribirse) o antecedentes de síndrome nefrótico
- Tener un cáncer activo o antecedentes de malignidad adicional que, en opinión del médico del estudio, dificultaría la evaluación del resultado.
- Requerir tratamiento con medicamentos conocidos por ser potentes inductores o inhibidores de CYP3A4 en el momento del registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENMD-2076
ENMD-2067 se tomará por vía oral a una dosis de 275 mg, una vez al día, todos los días.
Los pacientes con una superficie corporal inferior a 1,65 m2 recibirán una dosis inicial de 250 mg, una vez al día, todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión de seis meses
Periodo de tiempo: La respuesta se determinará en función de los criterios 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte/última F/U.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o último seguimiento.
La SLP se censurará para los pacientes que estén vivos y sin progresión en el momento del último seguimiento.
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La respuesta se determinará en función de los criterios 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte/última F/U.
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Tasa de respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial según criterios RECIST 1.1.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes tratados con ENMD-2076
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2 años
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Niveles de ciertas proteínas y expresión génica en comparación con el resultado del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de mutaciones somáticas en el estado de mutación de PIK3CA, ARID1A y PTEN, y la expresión de ARID1A y PTEN evaluada en muestras de archivo y biopsias tumorales con la respuesta tumoral y el resultado del paciente después del tratamiento con ENMD 2076.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENMD-2076-OCC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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