Tutkimus ENMD-2076:sta munasarjan kirkkaissa soluissa
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen II tutkimus suun kautta annettavasta ENMD-2076:sta potilaille, joilla on munasarjakirkassolusyöpä
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on nähdä, kuinka hyödyllinen, turvallinen ja siedettävä ENMD-2076-niminen tutkimuslääke on potilaiden hoidossa, joilla on munasarjakirkassolusyöpä.
ENMD-2076 on suun kautta otettava lääke, joka estää tiettyjen Aurora A -entsyymien ja tyrosiinikinaasin toiminnan. Näitä entsyymejä tarvitaan solujen jakautumiseen, mukaan lukien syöpäsolut. ENMD-2076 toimii myös pysäyttämällä uusien verisuonten kasvun, mikä antaisi kasvaimelle ravinteita sen kasvua varten. Uskotaan, että estämällä Aurora A:n ja tyrosiinikinaasientsyymien toiminnan ja estämällä uusien verisuonten kasvu, kasvaimet voivat lopettaa kasvun tai kutistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään ottamaan ENMD-2076 kerran päivässä, päivittäin.
Jokaista 28 päivää kutsutaan sykliksi.
Tutkimuslääkettä vastaanottaessaan osallistujia pyydetään käymään klinikalla testejä ja toimenpiteitä varten.
Jakson 1 aikana osallistujia pyydetään käymään klinikalla noin kerran viikossa ja syklin 2 ja tulevien syklien aikana osallistujia pyydetään käymään klinikalla päivinä 1 ja 15.
Osana tutkimusta otetaan kasvainkudosta (arkisto- ja tuorekasvainbiopsia) biomarkkeritutkimukseen.
Kun osallistujat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön, heitä pyydetään lopettamaan tutkimuslääkekäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Vancouver, Alberta, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti dokumentoitu munasarjakirkassolusyöpädiagnoosi.
- Mikä tahansa määrä aikaisempia kemoterapia-ohjelmia sallitaan, mutta siihen on sisällyttävä yksi platinapohjainen hoitosarja, ja se voi sisältää kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai muita kohdennettuja hoitoja (paitsi Aurora A -kohdennettuja hoitoja).
- Täytä RECIST-kriteerit (versio 1.1) 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, sillä mitattavissa oleva sairaus on määritelty yhdeksi tai useammaksi leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti yhdessä tai useammassa ulottuvuudessa. Aiemman säteilyn alueet eivät välttämättä ole mitattavissa oleva sairaus, ellei ole todisteita etenemisestä säteilyn jälkeen.
- Ilmoittautumishetkellä, jos potilas on saanut aikaisempaa hoitoa, suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa; neljä viikkoa mistä tahansa muusta aiemmasta syöpähoidosta, mukaan lukien biologiset lääkkeet. Potilaiden on oltava toipuneet hoitoon liittyvistä tapahtumistaan hiustenlähtöä lukuun ottamatta.
- Ovat ≥ 18-vuotiaita
Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorioseulontatulokset tietyissä alla määritellyissä rajoissa:
- ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 x UL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm
- Verihiutaleet ≥ 150 000/mm3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- ECOG-suorituskykytila on ≤ 2
- Naisten, jotka voivat tuottaa lapsia, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.
- Pystyy sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sinulla on aktiivisia, akuutteja tai kroonisia kliinisesti merkittäviä infektioita tai verenvuotoa.
- sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg); tai aiempi sydämen vajaatoiminta (sama tai suurempi kuin aste 2).
- sinulla on aktiivinen angina pectoris, aivohalvaus, aiempi sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ja joka ei ole kliinisesti vakaa, tai jokin muu hallitsematon sydän- ja verisuonitauti.
- Korjaa krooninen eteisvärinä tai QTc-aika yli 470 ms:n sykkeen perusteella.
- Sinulla on lisäksi hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Vaadi terapeuttisia annoksia antikoagulaatiota varfariinilla tai muilla kumariinijohdannaisilla. Hoito matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) on kuitenkin sallittu.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
- sinulla on jokin sairaus, joka heikentäisi suun kautta otettavien lääkkeiden antamista, mukaan lukien toistuvat suolistotukokset, tulehduksellinen suolistosairaus tai hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
- Sinulla on jatkuva 2+ proteiini virtsaanalyysin perusteella (potilaat, joilla on 2+ proteinuria ja joiden spot-proteiini:kreatiniini-suhde on alle 0,3, voidaan ottaa mukaan) tai heillä on aiempi nefroottinen oireyhtymä
- Sinulla on aktiivinen tai aiemmin esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tutkimuslääkärin mielestä vaikeuttaisivat lopputuloksen arviointia.
- Vaatii hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä rekisteröintihetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENMD-2076
ENMD-2067 otetaan suun kautta 275 mg:n annoksella kerran päivässä, päivittäin.
Potilaat, joiden kehon pinta-ala on alle 1,65 m2, saavat 250 mg:n aloitusannoksen kerran vuorokaudessa päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Vaste määräytyy kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien 1.1 perusteella. Etenemisvapaa eloonjäämisaika on aika ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman/viimeisen sairauden havaitsemiseen.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnosta tai viimeisestä seurannasta.
PFS sensuroidaan potilailta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenemistä viimeisen seurannan aikaan.
|
Vaste määräytyy kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien 1.1 perusteella. Etenemisvapaa eloonjäämisaika on aika ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai kuoleman/viimeisen sairauden havaitsemiseen.
|
|
Täydellinen tai osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen ENMD-2076:lla hoidetuilla potilailla
|
2 vuotta
|
|
Tiettyjen proteiinien tasot ja geenien ilmentyminen verrattuna potilaan tuloksiin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PIK3CA-, ARID1A- ja PTEN-mutaatiotilan somaattisten mutaatioiden sekä arkistonäytteissä ja kasvainbiopsioissa arvioitujen ARID1A- ja PTEN-ilmentymien yhdistäminen kasvainvasteeseen ja potilaan lopputulokseen ENMD 2076 -hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENMD-2076-OCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .