En studie av ENMD-2076 i ovariecellekreft

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk dokumentert diagnose av klarcellet ovariekarsinom.
• Et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapiregimer vil være tillatt, men må inkludere 1 linje platinabasert terapi, og kan inkludere kjemoterapi, biologiske midler eller andre målrettede terapier (bortsett fra Aurora A-målrettede terapier).
• Oppfyll RECIST-kriteriene (versjon 1.1) innen 28 dager etter behandlingsstart ved å ha målbar sykdom definert som en eller flere lesjoner som kan måles nøyaktig i en eller flere dimensjoner. Områder med tidligere stråling kan ikke tjene som målbar sykdom med mindre det er tegn på progresjon etter stråling.
• Ved registreringstidspunktet, dersom pasienten har hatt tidligere behandling, må det ha gått minst 4 uker siden større operasjon eller strålebehandling; fire uker fra annen tidligere behandling mot kreft, inkludert biologiske legemidler. Pasienter må ha kommet seg etter sine behandlingsrelaterte hendelser med unntak av alopecia.
• Er ≥18 år

• Ha klinisk akseptable laboratoriescreeningsresultater innenfor visse grenser spesifisert nedenfor:

  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller mindre enn eller lik 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm
  • Blodplater ≥ 150 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
• Kvinner med barneproduserende potensial må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder før studiestart, under studiedeltakelse og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedisin. En serumgraviditetstest innen 72 timer før behandlingsstart vil være nødvendig for kvinner i fertil alder.
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.
• Kan tåle orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infeksjoner eller blødninger.
• Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg); eller historie med kongestiv hjertesvikt (lik eller høyere enn grad 2).
• Har aktiv angina pectoris, hjerneslag, tidligere hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene og ikke klinisk stabil, eller noen annen eksisterende ukontrollert kardiovaskulær tilstand.
• Få kronisk atrieflimmer eller QTc-intervall korrigert for hjertefrekvens på over 470 msek.
• Har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
• Krever terapeutiske doser av antikoagulasjon med warfarin eller andre kumarinderivater. Imidlertid er behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) tillatt.
• Kjente CNS-metastaser
• Har en medisinsk tilstand som vil svekke administreringen av orale midler, inkludert tilbakevendende tarmobstruksjoner, inflammatorisk tarmsykdom eller ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré
• Har vedvarende 2+ protein ved urinanalyse (pasienter med 2+ proteinuri som har et punktprotein:kreatinin-forhold på mindre enn 0,3 kan være påmeldt) eller en historie med nefrotisk syndrom
• Har en aktiv eller tidligere malignitet som etter studielegens mening ville gjøre vurdering av utfall vanskelig.
• Krever behandling med legemidler som er kjent for å være potente induktorer eller hemmere av CYP3A4 på registreringstidspunktet