キングビジョンと頸椎の動き

仮説：

研究者は、King Vision ビデオ喉頭鏡を使用すると、マッキントッシュ喉頭鏡と比較して、気管内挿管中の頸椎の動きが減少する可能性があるという仮説を立てています。

研究の目的:

現在の臨床試験は、患者の頸椎の動き、挿管までの時間、喉頭鏡の視野、挿管の容易さ、挿管試行回数、および気管挿管中の最適化操作の回数に対する Macintosh 喉頭鏡と King Vision 喉頭鏡の効果を比較することを目的としています。プロポフォール・レミフェンタニル・ロクロニウム麻酔下で待機的手術を受ける。

方法:

気管挿管を必要とする 32 人の ASA I-II 患者は、地元の倫理委員会の承認とすべての参加者からのインフォームド 書面による同意を得た後、著者のセンターでのこの無作為クロスオーバー制御盲検比較研究に含まれます。

挿管困難を予測する因子として、マランパティ気道スコア、胸骨と胸骨の距離、頸部伸展、および開口度を術前に評価します。

サンプルサイズの計算:

以前に公開されたデータ [9] の先験的検出力分析では、研究者は、SD 2.8 度で頸椎伸展 (後頭部-C5) 値 (25.9 度) の 10% の差を検出するために 14 対を調査する必要があることが示されました。マッキントッシュ喉頭鏡の挿管後、0.05 のタイプ I エラーと 90% の検出力。 治験責任医師は、試験中に脱落した患者を考慮して、最終サンプルサイズ 32 人の患者に対して 10% 多い患者を追加します。

麻酔：

患者は、患者が中立であると判断した位置で患者の頭を枕の上に置いて、肩から後頭部まで硬いボードで手術室のテーブルに置かれます。 患者が適切に中央に配置されることを確認した後、X 線透視ユニットと手術室のテーブルは残りの研究の間固定されたままになります。

患者のモニタリングには、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧心電図検査、状態および応答エントロピー (SE および RE)、および尺骨神経のトレインオブフォー (TOF) 刺激が含まれます。

麻酔技術は、すべての研究で標準化されます。 ニュートラルポジションでフェイスマスクを通して 3 分間 100% 酸素を吸入した後、フェンタニル 2-3µg/kg/min およびプロポフォール 2-3 mg/kg で麻酔を導入し、SE < 50 および RE と SE の差を達成します。 10未満。 ロクロニウム 0.6 mg.kg は、TOF (TOF-GE、Datex-Ohmeda Division、Instrumentarium Corporation、ヘルシンキ、フィンランド) で完全な弛緩のために投与されます。 麻酔は、気管内挿管の前に 3 分間バッグマスクを介して酸素中 2.5 ～ 3.5% のセボフルラン呼気終末濃度を使用して維持されます。

放射線被ばくに対する標準的な予防措置が取られ、気管内挿管中の頸椎の動きが調査され、携帯用X線装置で記録されます。 喉頭鏡検査は、King Vision で 1 回、Macintosh 喉頭鏡でランダムな順序で 2 回実行されます。 最初のデバイスでは、患者の口が開かれ、気管チューブの先端が声門に導入されます。 2 番目のデバイスは同じ方法で調査され、挿管は 2 番目のデバイスで完了します。 研究に参加する挿管者は、標準的なマネキンベースのトレーニングを受け、その後、Macintosh および King Vision® 喉頭鏡を使用して臨床診療で気管内挿管を 50 回成功させます。

挿管中の研究データは、独立した研究者によって収集されます。 挿管者は、気管チューブを声門開口部に適切に配置するための合理的な機会を提供する最初のビュー [8] を受け入れることにより、両方の技術中に首の動きを最小限に抑えようとします。

携帯型 X 線システムを使用して 3 枚の側面 X 線写真を撮影し、そこからハード コピーを生成する固定画像を提供します。 患者は、喉頭鏡検査および挿管前に麻酔を導入し、患者を中立位置にして得られる最初の画像を参照して、独自のコントロールとして提供されます。 さらに 2 つの画像があり、1 つは Macintosh で、もう 1 つは King Vision 喉頭鏡です。 これらの画像は、声帯の間を通過する気管内チューブの先端で、喉頭露出時に撮影されます。

各画像では、後頭部、アトラス (C1)、軸 (C2)、および第 5 頸椎 (C5) の相対位置を示す線が描画されます。 これらの線のそれぞれの間の角度を測定して、後頭部および互いに対する C1、C2、および C5 の角度の程度を決定します。 [9] レントゲン写真は、挿管法の順序を知らず、使用されている喉頭鏡に不慣れな放射線科コンサルタントによってレビューされます。

統計分析

コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、データの正規性を検定します。 カテゴリ データにはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 反復双方向 ANOVA と対応のある t 検定を使用して、各介入中の一次エンドポイントと二次エンドポイントの変化を調べます。 Wilcoxon 2 順位和検定は、ノンパラメトリック値に使用されます。 研究者は、独立した t 検定を使用して、期間の効果 (時間効果) と治療の順序を比較することにより、キャリーオーバー効果 (手術条件に対する最初の介入の効果が 2 番目の期間に持続すること) を回避します。 データは、平均 ± SD、数 (%)、または中央値 [範囲] として表されます。 P < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされます。