King Vision e movimento delle spine cervicali

Ipotesi:

Gli investigatori ipotizzano che l'uso del video laringoscopio King Vision possa ridurre i movimenti delle spine cervicali durante l'intubazione endotracheale rispetto al laringoscopio Macintosh.

Scopo dello studio:

Il presente studio clinico mira a confrontare gli effetti dei laringoscopi Macintosh e King Vision, sul movimento del rachide cervicale, tempo di intubazione, vista laringoscopica, facilità di intubazione, numero di tentativi di intubazione e numero di manovre di ottimizzazione durante l'intubazione tracheale, nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva minore in anestesia con propofol-remifentanil-rocuronio.

Metodi:

Trentadue pazienti ASA I-II che necessitano di intubazione tracheale saranno inclusi in questo studio comparativo in cieco controllato incrociato randomizzato presso il centro dell'autore dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato etico locale e un consenso scritto informato da tutti i partecipanti.

Il punteggio delle vie aeree di Mallampati, le distanze tireomentali e sternomentali, l'estensione del collo e il grado di apertura della bocca saranno valutati preoperatoriamente come fattori predittivi di intubazione difficile.

Calcolo della dimensione del campione:

L'analisi di potenza a priori dei dati precedentemente pubblicati [9] ha mostrato che i ricercatori dovranno studiare 14 coppie per rilevare una differenza del 10% nei valori di estensione del rachide cervicale (occipite-C5) (25,9 gradi) con una deviazione standard di 2,8 gradi, dopo intubazione con laringoscopio Macintosh, un errore di tipo I di 0,05 e una potenza del 90%. Gli investigatori aggiungeranno il 10% in più di pazienti per una dimensione finale del campione di 32 pazienti per tenere conto dei pazienti che abbandonano durante lo studio.

Anestesia:

I pazienti verranno posizionati sul tavolo della sala operatoria con una tavola rigida dalle spalle all'occipite con la testa del paziente appoggiata su un cuscino in una posizione giudicata dal paziente neutra. Dopo aver verificato che il paziente sarà correttamente centrato, l'unità di fluoroscopia e il tavolo della sala operatoria rimarranno fissi per il resto dello studio.

Il monitoraggio dei pazienti comprende la pulsossimetria, l'elettrocardiografia non invasiva della pressione arteriosa, l'entropia di stato e di risposta (SE e RE) e la stimolazione del treno dei quattro (TOF) del nervo ulnare.

La tecnica anestetica sarà standardizzata in tutti gli studi. Dopo aver respirato ossigeno al 100% per 3 minuti attraverso una maschera facciale in posizione neutra, l'anestesia sarà indotta con fentanyl 2-3µg/kg/min e propofol 2-3 mg/kg per ottenere un SE <50 e la differenza tra RE e SE meno di 10. Rocuronio 0,6 mg.kg verrà somministrato per il completo rilassamento sul TOF (TOF-GE, Divisione Datex-Ohmeda, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finlandia). L'anestesia verrà mantenuta utilizzando concentrazioni end-tidal di sevoflurano del 2,5-3,5% in ossigeno attraverso un pallone-maschera per 3 minuti prima dell'intubazione endotracheale.

Saranno prese precauzioni standard contro l'esposizione alle radiazioni, il movimento delle spine cervicali durante l'intubazione endotracheale sarà studiato e registrato con una macchina a raggi X portatile. La laringoscopia verrà eseguita due volte, una volta con il King Vision e una volta con il laringoscopio Macintosh in ordine casuale. Per il primo dispositivo, la bocca del paziente verrà aperta e la punta del tubo tracheale verrà introdotta nella glottide. Il secondo dispositivo sarà studiato in modo identico e l'intubazione sarà completata con il secondo dispositivo. Gli intubatori che parteciperanno allo studio riceveranno una formazione standard basata su manichini che sarà seguita con 50 intubazioni endotracheali riuscite nella pratica clinica con l'uso di laringoscopi Macintosh e King Vision®.

I dati studiati durante l'intubazione saranno raccolti da un ricercatore indipendente. L'intubatore tenterà di ridurre al minimo il movimento del collo durante entrambe le tecniche attraverso l'accettazione della prima visione [8] che offrirà una ragionevole opportunità per posizionare adeguatamente il tubo tracheale all'apertura della glottide.

Verranno eseguite tre radiografie laterali con un sistema a raggi X portatile che fornisce immagini fisse da cui vengono generate copie cartacee. Il paziente sarà servito come proprio controllo con riferimento alla prima immagine, che sarà ottenuta dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia e dell'intubazione, con il paziente in posizione neutra. Altre due immagini, una con il Macintosh e una con i laringoscopi King Vision. Queste immagini saranno prese al momento dell'esposizione laringea, con la punta del tubo endotracheale che passa tra le corde vocali.

Su ciascuna immagine verranno tracciate delle linee per contrassegnare la posizione relativa dell'occipite, dell'atlante (C1), dell'asse (C2) e della quinta vertebra cervicale (C5). L'angolo tra ciascuna di queste linee verrà misurato per determinare il grado di angolazione di C1, C2 e C5 rispetto all'occipite e tra di loro. [9] Le radiografie saranno esaminate da un consulente di radiologia che sarà accecato dall'ordine della tecnica di intubazione e non avrà familiarità con i laringoscopi utilizzati.

Analisi statistica

I dati saranno testati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per i dati categorici. L'ANOVA a due vie ripetuta e il t-test accoppiato verranno utilizzati per studiare i cambiamenti negli endpoint primari e secondari durante ciascun intervento. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon 2 verrà utilizzato per i valori non parametrici. Gli investigatori eviteranno l'effetto di trascinamento (persistenza dell'effetto del primo intervento sulle condizioni operative nel secondo periodo) attraverso il confronto degli effetti del periodo (effetto temporale) e l'ordine del trattamento utilizzando test t indipendenti. I dati saranno espressi come media ± SD, numero (%) o mediana [intervallo]. Un valore di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.