King Vision et mouvement des épines cervicales

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du laryngoscope vidéo King Vision peut réduire les mouvements des épines cervicales pendant l'intubation endotrachéale par rapport au laryngoscope Macintosh.

Le but de l'étude:

Le présent essai clinique vise à comparer les effets des laryngoscopes Macintosh et King Vision, sur le mouvement des rachis cervicaux, le délai d'intubation, la vue laryngoscopique, la facilité d'intubation, le nombre de tentatives d'intubation et le nombre de manœuvres d'optimisation pendant l'intubation trachéale, chez les patients subissant une chirurgie élective mineure sous anesthésie au propofol-rémifentanil-rocuronium.

Méthodes :

Trente-deux patients ASA I-II qui ont besoin d'une intubation trachéale seront inclus dans cette étude comparative aveugle randomisée croisée contrôlée au centre de l'auteur après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local et un consentement écrit éclairé de tous les participants.

Le score des voies respiratoires de Mallampati, les distances thyromentales et sternomentales, l'extension du cou et le degré d'ouverture de la bouche seront évalués en préopératoire comme facteurs prédictifs d'une intubation difficile.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Une analyse de puissance a priori des données publiées précédemment [9] a montré que les chercheurs devront étudier 14 paires pour détecter une différence de 10 % dans les valeurs d'extension de la colonne cervicale (occiput-C5) (25,9 degrés) avec un SD de 2,8 degrés, après intubation avec du laryngoscope Macintosh, une erreur de type I de 0,05 et une puissance de 90 %. Les enquêteurs ajouteront 10 % de patients supplémentaires pour un échantillon final de 32 patients afin de tenir compte des abandons de patients au cours de l'étude.

Anesthésie:

Les patients seront placés sur la table de la salle d'opération avec une planche rigide des épaules à l'occiput, la tête du patient reposant sur un oreiller dans une position jugée neutre par le patient. Après vérification que le patient sera correctement centré, l'unité de radioscopie et la table de la salle d'opération resteront fixes pour le reste de l'étude.

La surveillance des patients comprend l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie non invasive de la pression artérielle, l'entropie d'état et de réponse (SE et RE) et la stimulation du train de quatre (TOF) du nerf cubital.

La technique anesthésique sera standardisée dans toutes les études. Après avoir respiré 100 % d'oxygène pendant 3 min à travers un masque facial en position neutre, l'anesthésie sera induite avec du fentanyl 2-3 µg/kg/min et du propofol 2-3 mg/kg pour obtenir un SE < 50 et la différence entre RE et SE moins de 10. Le rocuronium 0,6 mg.kg sera administré en relaxation complète sur le TOF (TOF-GE, Division Datex-Ohmeda, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finlande). L'anesthésie sera maintenue en utilisant des concentrations télé-expiratoires de sévoflurane de 2,5 à 3,5 % dans l'oxygène via un sac-masque pendant 3 minutes avant l'intubation endotrachéale.

Les précautions standard contre l'exposition aux rayonnements seront prises, le mouvement des épines cervicales pendant l'intubation endotrachéale sera étudié et enregistré avec un appareil à rayons X portable. La laryngoscopie sera effectuée deux fois, une fois avec le King Vision et une fois avec le laryngoscope Macintosh dans un ordre aléatoire. Pour le premier dispositif, la bouche du patient sera ouverte et l'extrémité du tube trachéal sera introduite dans la glotte. Le second dispositif sera étudié de manière identique, et l'intubation sera complétée avec le second dispositif. Les intubateurs qui participeront à l'étude recevront une formation standard sur mannequin qui sera suivie de 50 intubations endotrachéales réussies dans la pratique clinique avec l'utilisation de laryngoscopes Macintosh et King Vision®.

Les données étudiées lors de l'intubation seront recueillies par un enquêteur indépendant. L'intubateur tentera de minimiser les mouvements du cou pendant les deux techniques en acceptant la première vue [8] qui offrira une possibilité raisonnable de positionner correctement le tube trachéal à l'ouverture de la glotte.

Trois radiographies latérales seront prises avec un système de radiographie portable fournissant des images fixes à partir desquelles des copies papier seront générées. Le patient sera servi comme son propre témoin en référence à la première image, qui sera obtenue après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie et l'intubation, avec le patient en position neutre. Deux autres images, une avec le Macintosh et une avec les laryngoscopes King Vision. Ces images seront prises au moment de l'exposition laryngée, l'extrémité du tube endotrachéal passant entre les cordes vocales.

Sur chaque image, des lignes seront tracées pour marquer la position relative de l'occiput, de l'atlas (C1), de l'axe (C2) et de la cinquième vertèbre cervicale (C5). L'angle entre chacune de ces lignes sera mesuré pour déterminer le degré d'angulation de C1, C2 et C5 par rapport à l'occiput et entre eux. [9] Les radiographies seront examinées par un consultant en radiologie qui ne connaîtra pas l'ordre de la technique d'intubation et ne connaîtra pas les laryngoscopes utilisés.

Analyses statistiques

Les données seront testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Le test exact de Fisher sera utilisé pour les données catégorielles. Une ANOVA bidirectionnelle répétée et un test t apparié seront utilisés pour étudier les changements dans les paramètres primaires et secondaires au cours de chaque intervention. Le test de somme de rang Wilcoxon 2 sera utilisé pour les valeurs non paramétriques. Les investigateurs éviteront l'effet d'entraînement (persistance de l'effet de la première intervention sur les conditions opératoires jusqu'à la seconde période) par la comparaison des effets de période (effet temps) et de l'ordre de traitement à l'aide de tests t indépendants. Les données seront exprimées sous forme de moyenne ± ET, nombre (%) ou médiane [plage]. Une valeur de P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.