King Vision i ruch kręgosłupa szyjnego

Hipoteza:

Badacze postawili hipotezę, że użycie wideolaryngoskopu King Vision może zmniejszyć ruchy kolców szyjnych podczas intubacji dotchawiczej w porównaniu z laryngoskopem Macintosh.

Cel badania:

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu laryngoskopów Macintosh i King Vision na ruch kolców szyjnych, czas do intubacji, obraz laryngoskopowy, łatwość intubacji, liczbę prób intubacji oraz liczbę manewrów optymalizacyjnych podczas intubacji dotchawiczej u pacjentów poddawanych drobnym planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu propofol-remifentanyl-rokuronium.

Metody:

Trzydziestu dwóch pacjentów ASA I-II, którzy wymagają intubacji dotchawiczej, zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego, ślepego badania porównawczego w ośrodku autora po uzyskaniu zgody lokalnej Komisji Etycznej i świadomej pisemnej zgody wszystkich uczestników.

Skala dróg oddechowych Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa i mostkowo-bródkowa, wyprost szyi i stopień otwarcia ust zostaną ocenione przed operacją jako czynniki przewidujące trudną intubację.

Obliczenie wielkości próbki:

Analiza mocy a priori wcześniej opublikowanych danych [9] wykazała, że ​​badacze będą musieli zbadać 14 par, aby wykryć 10% różnicę w wartościach wyprostu kręgosłupa szyjnego (potylica-C5) (25,9 stopnia) przy SD równym 2,8 stopnia, po intubacji laryngoskopem Macintosh błąd I typu 0,05 i moc 90%. Badacze dodadzą o 10% więcej pacjentów, aby uzyskać ostateczną wielkość próby 32 pacjentów, aby uwzględnić pacjentów, którzy wycofali się z badania w trakcie badania.

Znieczulenie:

Pacjenci zostaną umieszczeni na stole sali operacyjnej ze sztywną deską od ramion do potylicy z głową pacjenta opartą na poduszce w pozycji ocenionej przez pacjenta jako neutralna. Po sprawdzeniu, czy pacjent będzie prawidłowo wycentrowany, unit do fluoroskopii i stół operacyjny pozostaną nieruchome do końca badania.

Monitorowanie pacjentów obejmuje pulsoksymetrię, nieinwazyjną elektrokardiografię ciśnienia krwi, stan i odpowiedź entropii (SE i RE) oraz stymulację ciągu czterech (TOF) nerwu łokciowego.

We wszystkich badanych zostanie ustandaryzowana technika znieczulenia. Po oddychaniu 100% tlenem przez 3 minuty przez maskę twarzową w pozycji neutralnej, znieczulenie zostanie wywołane fentanylem 2-3 µg/kg/min i propofolem 2-3 mg/kg, aby osiągnąć SE < 50 i różnicę między RE i SE mniej niż 10. Rokuronium w dawce 0,6 mg/kg zostanie podane w celu całkowitego rozluźnienia na TOF (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finlandia). Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu w tlenie 2,5-3,5% przez worek-maskę przez 3 minuty przed intubacją dotchawiczą.

Zostaną podjęte standardowe środki ostrożności przeciwko ekspozycji na promieniowanie, ruch kolców szyjnych podczas intubacji dotchawiczej zostanie zbadany i zarejestrowany za pomocą przenośnego aparatu rentgenowskiego. Laryngoskopia zostanie przeprowadzona dwukrotnie, raz za pomocą laryngoskopu King Vision i raz za pomocą laryngoskopu Macintosh w przypadkowej kolejności. W przypadku pierwszego urządzenia usta pacjenta zostaną otwarte, a końcówka rurki intubacyjnej zostanie wprowadzona do głośni. Drugie urządzenie zostanie zbadane w identyczny sposób, a intubacja zostanie zakończona drugim urządzeniem. Intubatorzy, którzy wezmą udział w badaniu, przejdą standardowe szkolenie na manekinach, po którym nastąpi 50 udanych intubacji dotchawiczych w praktyce klinicznej z użyciem laryngoskopów Macintosh i King Vision®.

Badane dane podczas intubacji będą zbierane przez niezależnego badacza. Intubator będzie starał się zminimalizować ruch szyi podczas obu technik, akceptując pierwszy widok [8], który zapewni rozsądną możliwość odpowiedniego umieszczenia rurki dotchawiczej przy ujściu głośni.

Trzy boczne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą przenośnego systemu rentgenowskiego, który zapewnia stałe obrazy, z których generowane są wydruki. Pacjent będzie służył jako kontrola własna w odniesieniu do pierwszego obrazu, który zostanie uzyskany po wprowadzeniu znieczulenia przed laryngoskopią i intubacją, z pacjentem w pozycji neutralnej. Kolejne dwa obrazy, jeden z komputerem Macintosh, a drugi z laryngoskopami King Vision. Zdjęcia te zostaną wykonane w momencie odsłonięcia krtani, z końcówką rurki intubacyjnej przechodzącej między strunami głosowymi.

Na każdym obrazie zostaną narysowane linie, aby zaznaczyć względne położenie potylicy, atlasu (C1), osi (C2) i piątego kręgu szyjnego (C5). Kąt między każdą z tych linii zostanie zmierzony w celu określenia stopnia kątowania C1, C2 i C5 względem potylicy i siebie nawzajem. [9] Zdjęcia rentgenowskie zostaną przejrzane przez konsultanta radiologii, który nie będzie znał kolejności technik intubacji i nie będzie zaznajomiony z używanymi laryngoskopami.

Analiza statystyczna

Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dla danych kategorycznych zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Powtórzona dwukierunkowa analiza ANOVA i sparowany test t zostaną wykorzystane do zbadania zmian pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych podczas każdej interwencji. Dla wartości nieparametrycznych zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona 2. Badacze unikną efektu przeniesienia (utrzymywanie się efektu pierwszej interwencji na warunkach operacyjnych w drugim okresie) poprzez porównanie efektów okresu (efekt czasu) i kolejności leczenia za pomocą niezależnych testów t. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD, liczba (%) lub mediana [zakres]. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.