King Vision与颈椎运动

假设：

研究人员假设，与 Macintosh 喉镜相比，使用 King Vision 视频喉镜可以减少气管插管期间的颈椎运动。

研究目的：

本临床试验旨在比较 Macintosh 和 King Vision 喉镜对患者颈椎运动、插管时间、喉镜视野、插管难易程度、插管尝试次数以及气管插管期间优化操作次数的影响在丙泊酚-瑞芬太尼-罗库溴铵麻醉下接受择期小手术。

方法：

在获得当地伦理委员会的批准和所有参与者的知情书面同意后，将在作者中心将 32 名需要气管插管的 ASA I-II 患者纳入这项随机交叉对照盲法比较研究。

术前将评估 Mallampati 气道评分、甲状腺和胸骨距离、颈部伸展和张口程度，作为预测插管困难的因素。

样本量计算：

对先前公布的数据 [9] 的先验功效分析表明，研究人员将需要研究 14 对，以检测颈椎伸展（枕骨-C5）值（25.9 度）的 10% 差异，SD 为 2.8 度，使用 Macintosh 喉镜插管后，I 类错误为 0.05，功效为 90%。 研究人员将增加 10% 的患者，最终样本量为 32 名患者，以解决研究期间退出的患者。

麻醉：

患者将被放置在手术台上，从肩膀到枕骨都有一块硬板，患者的头部放在枕头上，患者判断为中立的位置。 在确认患者将正确居中后，透视装置和手术台将在研究的其余部分保持固定。

患者的监测包括脉搏血氧仪、无创血压心电图、状态和反应熵（SE 和 RE）以及尺神经的四列（TOF）刺激。

麻醉技术将在所有研究中标准化。 在中立位置通过面罩呼吸 100% 氧气 3 分钟后，将使用芬太尼 2-3µg/kg/min 和丙泊酚 2-3 mg/kg 诱导麻醉，以达到 SE < 50 以及 RE 和 SE 之间的差异小于 10。 将施用罗库溴铵 0.6 mg.kg 以在 TOF（TOF-GE，Datex-Ohmeda 分部，Instrumentarium Corporation，芬兰赫尔辛基）上完全放松。 在气管插管之前，通过气囊面罩使用浓度为 2.5-3.5% 的七氟烷在氧气中维持麻醉 3 分钟。

将采取针对辐射暴露的标准预防措施，将使用便携式 X 光机研究和记录气管插管期间颈椎的运动。 喉镜检查将进行两次，一次使用 King Vision，一次使用 Macintosh 喉镜，顺序随机。 对于第一个装置，患者的嘴巴将被打开，气管导管的尖端将被引入声门。 第二个装置将以相同的方式进行研究，插管将用第二个装置完成。 将参与该研究的插管员将接受基于标准人体模型的培训，随后将在临床实践中使用 Macintosh 和 King Vision® 喉镜进行 50 次成功的气管插管。

插管期间的研究数据将由独立调查员收集。 插管者将尝试通过接受第一个视图 [8] 来尽量减少颈部运动，这将提供合理的机会将气管导管充分定位在声门开口处。

将使用便携式 X 射线系统拍摄三张横向 X 射线照片，提供固定图像，从中生成硬拷贝。 患者将参考第一张图像作为自己的对照，该图像将在喉镜和插管前麻醉诱导后获得，患者处于中立位。 另外两张图片，一张是 Macintosh，一张是 King Vision 喉镜。 这些图像将在喉暴露时拍摄，气管导管的尖端从声带之间穿过。

在每个图像上，将绘制线条以标记枕骨、寰椎 (C1)、轴 (C2) 和第五颈椎 (C5) 的相对位置。 将测量每条线之间的角度以确定 C1、C2 和 C5 相对于枕骨以及彼此之间的角度。 [9] X 光片将由放射学顾问审查，他对插管技术的顺序不知情，也不熟悉所使用的喉镜。

统计分析

将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对数据进行正态性检验。 Fisher 精确检验将用于分类数据。 重复双向方差分析和配对 t 检验将用于研究每次干预期间主要和次要终点的变化。 Wilcoxon 2 秩和检验将用于非参数值。 研究人员将通过使用独立 t 检验比较时期（时间效应）和治疗顺序的影响，避免遗留效应（第一次干预对手术条件的影响持续到第二时期）。 数据将表示为平均值±标准差、数量 (%) 或中位数 [范围]。 P < 0.05 的值将被认为具有统计学意义。