King Vision a hnutí krční páteře

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití videolaryngoskopu King Vision může snížit pohyby krční páteře během endotracheální intubace ve srovnání s laryngoskopem Macintosh.

Cíl studie:

Cílem této klinické studie je porovnat účinky laryngoskopů Macintosh a King Vision na pohyb krční páteře, dobu do intubace, laryngoskopický pohled, snadnost intubace, počet pokusů o intubaci a počet optimalizačních manévrů během tracheální intubace u pacientů. podstupující menší elektivní chirurgický zákrok v anestezii propofol-remifentanil-rokuronium.

Metody:

Třicet dva pacientů s ASA I-II, kteří potřebují tracheální intubaci, bude zařazeno do této randomizované zkřížené kontrolované slepé srovnávací studie v centru autora po získání souhlasu místní Etické komise a informovaného písemného souhlasu všech účastníků.

Jako faktory predikující obtížnou intubaci bude předoperačně hodnoceno Mallampatiho skóre dýchacích cest, thyromentální a sternomentální vzdálenosti, extenze krku a stupeň otevření úst.

Vzorový výpočet velikosti:

A priori analýza síly dříve publikovaných dat [9] ukázala, že vyšetřovatelé budou muset studovat 14 párů, aby detekovali 10% rozdíl v hodnotách extenze krční páteře (occiput-C5) (25,9 stupňů) s SD 2,8 stupně, po intubaci Macintosh laryngoskopem chyba typu I 0,05 a síla 90 %. Vyšetřovatelé přidají o 10 % více pacientů na konečnou velikost vzorku 32 pacientů, aby zohlednili pacienty, kteří během studie odpadli.

Anestézie:

Pacienti budou umístěni na stůl operačního sálu s pevnou deskou od ramen k týlnímu hrbolu s hlavou pacienta položenou na polštáři v poloze, kterou pacient posoudí jako neutrální. Po ověření, že pacient bude správně vycentrován, zůstanou skiaskopická jednotka a stůl operačního sálu fixovány po zbytek studie.

Monitorování pacientů zahrnuje pulzní oxymetrii, neinvazivní elektrokardiografii krevního tlaku, entropii stavu a odpovědi (SE a RE) a sérii čtyř (TOF) stimulací loketního nervu.

Anestetická technika bude standardizována ve všech studovaných. Po dýchání 100% kyslíku po dobu 3 minut přes obličejovou masku v neutrální poloze bude navozena anestezie fentanylem 2-3 µg/kg/min a propofolem 2-3 mg/kg k dosažení SE < 50 a rozdílu mezi RE a SE méně než 10. Rokuronium 0,6 mg.kg bude podáváno pro úplnou relaxaci na TOF (TOF-GE, Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finsko). Anestezie bude udržována za použití sevofluranu v koncových koncentracích 2,5-3,5 % v kyslíku pomocí vaku-masky po dobu 3 minut před endotracheální intubací.

Budou přijata standardní opatření proti ozáření, pohyb krčních páteří při endotracheální intubaci bude studován a zaznamenáván přenosným RTG přístrojem. Laryngoskopie bude provedena dvakrát, jednou s King Vision a jednou s laryngoskopem Macintosh v náhodném pořadí. U prvního přístroje se pacientovi otevře ústa a hrot tracheální trubice se zavede do glottis. Druhé zařízení bude studováno stejným způsobem a intubace bude dokončena s druhým zařízením. Intubátoři, kteří se studie zúčastní, projdou standardním školením na figuríně, po kterém bude následovat 50 úspěšných endotracheálních intubací v klinické praxi s použitím laryngoskopů Macintosh a King Vision®.

Studovaná data během intubace shromáždí nezávislý výzkumník. Intubátor se pokusí minimalizovat pohyb krku během obou technik přijetím prvního pohledu [8], který nabídne přiměřenou příležitost k adekvátnímu umístění tracheální trubice u otvoru glottis.

Přenosným rentgenovým systémem budou pořízeny tři boční rentgenové snímky, které poskytují fixní snímky, ze kterých jsou generovány tištěné kopie. Pacientovi bude sloužit jako jeho vlastní kontrola s odkazem na první snímek, který bude získán po úvodu do anestezie před laryngoskopií a intubací, s pacientem v neutrální poloze. Další dva snímky, jeden s Macintoshem a jeden s laryngoskopy King Vision. Tyto snímky budou pořízeny v době expozice hrtanu, přičemž špička endotracheální trubice prochází mezi hlasivkami.

Na každém snímku budou nakresleny čáry označující relativní polohu týlního hrbolu, atlasu (C1), osy (C2) a pátého krčního obratle (C5). Úhel mezi každou z těchto linií bude měřen pro určení stupně angulace C1, C2 a C5 vzhledem k týlnímu hrbolu a navzájem. [9] Rentgenové snímky budou zkontrolovány radiologickým konzultantem, který bude zaslepený vůči pořadí intubačních technik a nebude obeznámen s používanými laryngoskopy.

Statistická analýza

Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Pro kategorická data bude použit Fisherův exaktní test. Opakovaná dvoucestná ANOVA a párový t-test budou použity ke studiu změn v primárních a sekundárních koncových bodech během každé intervence. Pro neparametrické hodnoty bude použit Wilcoxon 2 rank sum test. Zkoušející se vyhnou efektu přenosu (přetrvávání efektu prvního zásahu na operační stav do druhého období) porovnáním efektů období (časový efekt) a pořadí léčby pomocí nezávislých t-testů. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD, počet (%) nebo medián [rozsah]. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.