SERI® 外科用足場 乳房再建における軟組織のサポートと修復に関する市販後研究

包含基準:

登録資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。

1. 18歳以上の女性であること
2. 被験者が妊娠の可能性のある女性の場合は、施設の標準治療に従って、手術前に妊娠検査で陰性と評価してもらいます。
3. 手術前にニコチン検査で陰性と評価され、研究期間中は喫煙しないことに同意する
4. 外科医が期待する健康で血管の発達した皮弁を備えた乳房切除術を受ける意欲があること
5. 次の 3 つのコホートのいずれかに登録する資格があります。

1. 対象はダイレクト・トゥ・インプラント（DTI）再建前に放射線療法（XRT）を受けたが、再建後はXRTを受けない。

2. 被験者は DTI 再構成前に XRT を受けておらず、再構成後も XRT を受けない。

3. 被験者は DTI 再建前に XRT を受けていませんでしたが、再建後には XRT を受ける予定です。

除外基準:

登録資格を得るには、被験者は次のことを行ってはなりません:

1. コラーゲン血管疾患、結合組織疾患、または出血疾患がある
2. コントロールされていない糖尿病を含む、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を患っている
3. 自己免疫疾患、免疫不全を患っている、または現在の乳がん治療以外の理由で免疫抑制薬を服用している
4. BMIが32以上である
5. 手術前にニコチン検査が陽性と評価されているか、研究期間中に禁煙する意思がない
6. 現在アルコール/薬物乱用の問題がある、またはスクリーニング訪問前の1年以内に再発したことがある
7. 妊娠中、授乳中、または今後 24 か月以内に出産予定である
8. 乳房/胸壁/皮膚に無関係な状態を併発している(例: 漏斗胸または隆起胸を含む重大な胸壁異常)
9. SERI® Surgical Scaffold の使用が許可されている両側乳房再建を除き、対側の非研究乳房の軟組織サポートのために追加のインプラントの使用が必要です。
10. 以前に軟組織サポートインプラントを行ったことがある
11. 放射線前コホートに登録されている場合、最近（1 年未満）胸部/胸壁に放射線照射を受けている
12. 放射線照射後コホートに登録されている場合、乳房/胸壁への放射線照射は、SERI® 外科用足場の設置時から 1 年以上後に計画されています。
13. 重度の放射線による組織損傷の臨床的証拠がある（例： 以前の XRT から乳房/胸壁までの色素沈着、圧痕、萎縮、照射された乳房の皮膚の弾力性の欠如
14. 乳房に大きな傷跡または複数の傷跡があり、乳房切除術の皮弁への血液供給を妨げる可能性がある