SERI® Surgical Scaffold Postmarket-onderzoek naar ondersteuning en herstel van zacht weefsel bij borstreconstructie

Inclusiecriteria:

Om voor inschrijving in aanmerking te komen, moet het onderwerp:

1. Vrouw zijn, ≥ 18 jaar
2. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, laat dan voorafgaand aan de operatie een zwangerschapstest als negatief beoordelen, volgens de zorgstandaard van de locatie
3. Laat voorafgaand aan de operatie een nicotinetest als negatief beoordelen en ga ermee akkoord niet te roken voor de duur van het onderzoek
4. Wees bereid om borstamputatie te ondergaan met gezonde, goed gevasculariseerde huidflappen die door de chirurg worden verwacht
5. Kom in aanmerking om je in te schrijven in een van de volgende drie cohorten:

1. Proefpersoon heeft bestralingstherapie (XRT) gehad voorafgaand aan direct-to-implant (DTI) reconstructie, maar krijgt geen XRT na reconstructie;

2. Proefpersoon had geen XRT vóór DTI-reconstructie en zal geen XRT krijgen na reconstructie;

3. Proefpersoon had geen XRT vóór DTI-reconstructie, maar krijgt XRT na reconstructie.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, mag het onderwerp niet:

1. Heb collageen-vasculaire, bindweefsel- of bloedingsstoornissen
2. Een ziekte heeft, inclusief ongecontroleerde diabetes, waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
3. U heeft een auto-immuunziekte, een immuundeficiëntie of u gebruikt immuunonderdrukkende medicijnen om andere redenen dan de huidige behandeling van borstkanker
4. Een BMI hebben die ≥ 32 is
5. Laat een nicotinetest als positief beoordelen voorafgaand aan de operatie of niet bereid om te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek
6. Heb momenteel een probleem met alcohol-/drugsmisbruik of heb binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een terugval gehad
7. Zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten binnen 24 maanden zwanger te zijn
8. Een gelijktijdige niet-gerelateerde aandoening van de borst/borstwand/huid hebben (bijv. significante borstwandafwijkingen waaronder pectus excavatum of pectus carinatum)
9. Vereist het gebruik van een aanvullend implantaat voor ondersteuning van zacht weefsel van de contralaterale niet-onderzoeksborst, behalve bij bilaterale borstreconstructies, waar het gebruik van SERI® Surgical Scaffold is toegestaan
10. eerder een implantaat ter ondersteuning van zacht weefsel hebben gehad
11. Indien ingeschreven in het pre-bestraalde cohort, recente bestraling (< 1 jaar) van de borst/borstwand hebben gehad
12. Indien ingeschreven in het post-bestraalde cohort, is bestraling van de borst/borstwand gepland meer dan 1 jaar vanaf het moment van plaatsing van de SERI® chirurgische scaffold
13. Klinisch bewijs hebben van ernstige weefselbeschadiging door bestraling (bijv. pigmentatie, indeuking, atrofie, geen elasticiteit van de huid van bestraalde borst) van eerdere XRT naar de borst/borstwand
14. Grote of meerdere littekens op de borst(en) hebben die de bloedtoevoer naar de borstamputatieflappen kunnen belemmeren