SERI® Scaffold Cirúrgico Estudo pós-comercialização de suporte e reparo de tecidos moles na reconstrução da mama

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inscrição, o sujeito deve:

1. Ser do sexo feminino, ≥ 18 anos de idade
2. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, faça um teste de gravidez avaliado como negativo antes da cirurgia, de acordo com o padrão de atendimento do local
3. Ter um teste de nicotina avaliado como negativo antes da cirurgia e concordar em não fumar durante o estudo
4. Estar disposta a se submeter à mastectomia com retalhos cutâneos saudáveis ​​e bem vascularizados previstos pelo cirurgião
5. Ser elegível para se inscrever em uma das três coortes a seguir:

1. O sujeito fez radioterapia (XRT) antes da reconstrução direta ao implante (DTI), mas não fará XRT após a reconstrução;

2. O sujeito não fez XRT antes da reconstrução DTI e não terá XRT após a reconstrução;

3. O sujeito não fez XRT antes da reconstrução DTI, mas terá XRT após a reconstrução.

Critério de exclusão:

Para ser elegível para inscrição, o sujeito não deve:

1. Tem colágeno vascular, tecido conjuntivo ou distúrbios hemorrágicos
2. Tem alguma doença, incluindo diabetes não controlada, que é clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
3. Tem uma doença autoimune, uma deficiência imunológica ou está tomando medicamentos imunossupressores por outros motivos que não o tratamento atual para câncer de mama
4. Ter um IMC ≥ 32
5. Ter um teste de nicotina avaliado como positivo antes da cirurgia ou não querer parar de fumar durante o estudo
6. Atualmente tem um problema de abuso de álcool/substâncias ou teve uma recaída dentro de 1 ano antes da consulta de triagem
7. Estar grávida, amamentando ou esperando engravidar nos próximos 24 meses
8. Tem condição concomitante não relacionada de mama/parede torácica/pele (por exemplo, anormalidades significativas da parede torácica, incluindo pectus excavatum ou pectus carinatum)
9. Exigir o uso de qualquer implante adicional para suporte de tecidos moles da mama contralateral não em estudo, exceto em reconstruções mamárias bilaterais, onde o uso do Scaffold Cirúrgico SERI® é permitido
10. Tiveram um implante de suporte de tecido mole anterior
11. Se inscrito na coorte pré-radiada, teve radiação recente (< 1 ano) na mama/parede torácica
12. Se inscrito na coorte pós-radiada, a radiação na mama/parede torácica está planejada para mais de 1 ano a partir da colocação do Scaffold Cirúrgico SERI®
13. Ter evidência clínica de dano tecidual grave por radiação (p. pigmentação, recuo, atrofia, sem elasticidade da pele da mama irradiada) de XRT anterior à mama/parede torácica
14. Têm cicatrizes grandes ou múltiplas na(s) mama(s) que podem interferir no suprimento de sangue para os retalhos de mastectomia