SERI® Surgical Scaffold Badanie postmarketingowe dotyczące podtrzymywania i naprawy tkanek miękkich w rekonstrukcji piersi

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do rejestracji, przedmiot musi:

1. Bądź kobietą, ≥ 18 lat
2. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, przed operacją należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym, zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku
3. Przed operacją uzyskaj negatywny wynik testu nikotynowego i zgódź się nie palić w czasie trwania badania
4. Bądź gotów poddać się mastektomii ze zdrowymi, dobrze unaczynionymi płatami skóry przewidzianymi przez chirurga
5. Kwalifikuj się do zapisania się do jednej z trzech następujących kohort:

1. Pacjent przeszedł radioterapię (XRT) przed rekonstrukcją bezpośrednio do implantu (DTI), ale nie będzie miał XRT po rekonstrukcji;

2. Pacjent nie miał XRT przed rekonstrukcją DTI i nie będzie miał XRT po rekonstrukcji;

3. Pacjent nie miał XRT przed rekonstrukcją DTI, ale będzie miał XRT po rekonstrukcji.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do rejestracji, przedmiot nie może:

1. Mają zaburzenia kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub krwawienia
2. Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
3. Masz chorobę autoimmunologiczną, niedobór odporności lub przyjmujesz leki immunosupresyjne z powodów innych niż obecne leczenie raka piersi
4. Mieć BMI ≥ 32
5. Poproś o pozytywny wynik testu na nikotynę przed operacją lub niechęć do rzucenia palenia na czas trwania badania
6. Obecnie masz problem z nadużywaniem alkoholu/substancji odurzających lub miałeś nawrót w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
7. Być w ciąży, karmić piersią lub spodziewać się ciąży w ciągu najbliższych 24 miesięcy
8. współistnieje niezwiązany stan piersi/ściany klatki piersiowej/skóry (np. znaczące nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, w tym klatka piersiowa lejkowata lub klatka piersiowa
9. Wymagać użycia dodatkowego implantu do podtrzymywania tkanki miękkiej przeciwnej piersi niebadanej, z wyjątkiem obustronnych rekonstrukcji piersi, gdzie dozwolone jest użycie rusztowania chirurgicznego SERI®
10. Mieli wcześniej implant wspierający tkanki miękkie
11. W przypadku włączenia do kohorty przed napromieniowaniem, niedawno wykonano radioterapię (< 1 rok) ściany piersi/klatki piersiowej
12. W przypadku włączenia do kohorty po napromieniowaniu radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej jest planowana na więcej niż 1 rok od czasu umieszczenia rusztowania chirurgicznego SERI®
13. Mają kliniczne dowody ciężkiego uszkodzenia tkanki popromiennej (np. pigmentacja, wgniecenie, zanik, brak elastyczności skóry napromienianej piersi) od poprzedniego XRT do ściany piersi/klatki piersiowej
14. Mieć duże lub liczne blizny na piersi (piersiach), które mogą zakłócać dopływ krwi do płatów mastektomii