SERI® 手术支架在乳房重建中软组织支撑和修复的上市后研究

纳入标准：

要获得注册资格，受试者必须：

1. 是女性，≥ 18 岁
2. 如果受试者是有生育能力的女性，根据现场的护理标准，在手术前进行妊娠试验评估为阴性
3. 在手术前进行尼古丁测试评估为阴性，并同意在研究期间不吸烟
4. 愿意接受外科医生预期的健康、血管化良好的皮瓣的乳房切除术
5. 有资格参加以下三个队列之一：

1. 受试者在直接植入 (DTI) 重建之前接受过放射治疗 (XRT)，但在重建后不会接受 XRT；

2. 受试者在 DTI 重建前没有进行 XRT，重建后也不会进行 XRT；

3. 受试者在 DTI 重建之前没有进行 XRT，但在重建之后将进行 XRT。

排除标准：

要获得注册资格，受试者不得：

1. 有胶原血管、结缔组织或出血性疾病
2. 患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病
3. 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷，或因当前乳腺癌治疗以外的原因服用免疫抑制药物
4. BMI ≥ 32
5. 在手术前进行尼古丁测试评估为阳性或在研究期间不愿戒烟
6. 目前有酒精/药物滥用问题或在筛选访问前 1 年内复发
7. 怀孕、哺乳或预计在未来 24 个月内怀孕
8. 伴有无关的乳房/胸壁/皮肤病症（例如 明显的胸壁异常，包括漏斗胸或鸡胸）
9. 需要使用任何额外的植入物来支持对侧非研究乳房的软组织，双侧乳房重建除外，在这种情况下允许使用 SERI® 手术支架
10. 之前有过软组织支撑植入物
11. 如果加入预辐射队列，最近对乳房/胸壁进行过辐射（< 1 年）
12. 如果加入放疗后队列，则计划在放置 SERI® 手术支架后 1 年以上对乳房/胸壁进行放疗
13. 有严重辐射组织损伤的临床证据（例如 色素沉着、压痕、萎缩、辐射乳房皮肤无弹性）从之前的 XRT 到乳房/胸壁
14. 乳房上有大的或多处疤痕，可能会干扰乳房切除术皮瓣的血液供应