Étude post-commercialisation de l'échafaudage chirurgical SERI® sur le soutien et la réparation des tissus mous dans la reconstruction mammaire

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inscription, le sujet doit :

1. Être une femme, ≥ 18 ans
2. Si le sujet est une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse évalué comme négatif avant la chirurgie, selon la norme de soins du site
3. Avoir un test de nicotine évalué comme négatif avant la chirurgie et accepter de ne pas fumer pendant la durée de l'étude
4. Être prêt à subir une mastectomie avec des lambeaux cutanés sains et bien vascularisés anticipés par le chirurgien
5. Être admissible à s'inscrire dans l'une des trois cohortes suivantes :

1. Le sujet a subi une radiothérapie (XRT) avant la reconstruction directe sur implant (DTI), mais n'aura pas de XRT après la reconstruction ;

2. Le sujet n'a pas eu de XRT avant la reconstruction DTI et n'aura pas de XRT après la reconstruction ;

3. Le sujet n'a pas eu de XRT avant la reconstruction DTI, mais aura XRT après la reconstruction.

Critère d'exclusion:

Pour être éligible à l'inscription, le sujet ne doit pas :

1. Avoir des troubles du collagène vasculaire, du tissu conjonctif ou de la coagulation
2. Avoir une maladie, y compris un diabète non contrôlé, qui est cliniquement connu pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
3. Avoir une maladie auto-immune, un déficit immunitaire ou prendre des médicaments immunosuppresseurs pour des raisons autres que le traitement actuel du cancer du sein
4. Avoir un IMC ≥ 32
5. Avoir un test de nicotine évalué comme positif avant la chirurgie ou ne pas vouloir arrêter de fumer pendant la durée de l'étude
6. Avoir actuellement un problème d'abus d'alcool / de substances ou avoir eu une rechute dans l'année précédant la visite de dépistage
7. Être enceinte, allaiter ou s'attendre à l'être dans les 24 prochains mois
8. Avoir une affection concomitante non liée du sein/de la paroi thoracique/de la peau (par ex. anomalies significatives de la paroi thoracique, y compris pectus excavatum ou pectus carinatum)
9. Exiger l'utilisation de tout implant supplémentaire pour le soutien des tissus mous du sein controlatéral non étudié, sauf dans les reconstructions mammaires bilatérales, où l'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI® est autorisée
10. Avoir déjà eu un implant de soutien des tissus mous
11. Si inscrit dans la cohorte pré-radiée, avoir subi une radiothérapie récente (< 1 an) au sein / à la paroi thoracique
12. Si vous êtes inscrit dans la cohorte post-radiée, la radiothérapie de la paroi mammaire/thoracique est prévue plus d'un an après la mise en place de l'échafaudage chirurgical SERI®
13. Avoir des signes cliniques de lésions tissulaires graves causées par les radiations (par ex. pigmentation, indentation, atrophie, absence d'élasticité de la peau du sein irradié) de la XRT précédente à la paroi mammaire/thoracique
14. Avoir de grandes ou de multiples cicatrices sur le(s) sein(s) qui peuvent interférer avec l'approvisionnement en sang des lambeaux de mastectomie