SERI® Surgical Scaffold Markkinoinnin jälkeinen tutkimus pehmytkudosten tuesta ja korjaamisesta rintojen rekonstruktiossa
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sofregen Medical, Inc.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus kliinisen kokemuksen saamiseksi SERI® Surgical Scaffoldin käytöstä pehmytkudosten tukemiseen ja korjaamiseen rintojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu ilmoittautumaan, aiheen tulee:
- Ole nainen, ≥ 18-vuotias
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, arvioida raskaustesti negatiiviseksi ennen leikkausta paikan hoitostandardin mukaisesti
- Anna nikotiinitestin arvioida negatiiviseksi ennen leikkausta ja suostu olemaan tupakoimatta tutkimuksen aikana
- Ole valmis suorittamaan rinnanpoistoleikkauksen terveillä, hyvin verisuonituneilla iholäpäillä, joita kirurgi odottaa
- Voit ilmoittautua johonkin seuraavista kolmesta kohortista:
1. Kohde sai sädehoitoa (XRT) ennen suorasta implanttiin (DTI) -rekonstruktiota, mutta hänelle ei tule XRT-hoitoa rekonstruoinnin jälkeen;
2. Tutkittavalla ei ollut XRT:tä ennen DTI-rekonstruointia eikä XRT:tä rekonstruoinnin jälkeen;
3. Tutkittavalla ei ollut XRT:tä ennen DTI-rekonstruktiota, mutta hänellä on XRT rekonstruoinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu ilmoittautumaan, aihe ei saa:
- Sinulla on kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai verenvuotohäiriöitä
- Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
- sinulla on autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai käytät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä muista syistä kuin rintasyövän nykyisestä hoidosta
- Sinulla on BMI, joka on ≥ 32
- Nikotiinitesti on arvioitu positiiviseksi ennen leikkausta tai haluttomuus lopettaa tupakointi tutkimuksen ajaksi
- sinulla on tällä hetkellä alkoholin/päihteiden väärinkäyttöongelma tai se on uusiutunut vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ole raskaana, imetät tai odotat olevasi seuraavan 24 kuukauden sisällä
- Sinulla on samanaikainen rinnan/rintakehän seinämän/ihon sairaus (esim. merkittävät rintakehän poikkeavuudet, mukaan lukien pectus excavatum tai pectus carinatum)
- Vaadi minkä tahansa ylimääräisen implantin käyttöä vastapuolen ei-tutkittavan rinnan pehmytkudostukeen, paitsi kahdenvälisissä rintojen rekonstruktioissa, joissa SERI® Surgical Scaffoldin käyttö on sallittua
- Sinulla on aiemmin ollut pehmytkudosta tukeva implantti
- Jos olet ilmoittautunut esisäteilytettyyn kohorttiin, sinulla on äskettäin (< 1 vuosi) säteilytetty rintaa/rintakehän seinämää
- Jos kuulut post-säteilytyskohorttiin, rintojen/rintakehän seinämän säteilyä suunnitellaan yli vuoden kuluttua SERI® Surgical Scaffoldin asettamisesta.
- sinulla on kliinisiä todisteita vakavista säteilykudosvaurioista (esim. pigmentaatio, painauma, surkastuminen, ei joustavuutta säteilevän rinnan iholle) edellisestä röntgenkuvauksesta rintaan/rintaseinämään
- Rinnoissa on suuria tai useita arpia, jotka voivat häiritä verenkiertoa rinnanpoistoläppiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esisäteilytetty
|
CE-merkitty, 510(k) kirkastettu, neulottu, monisäikeinen, biotekniikalla valmistettu silkkiverkko, joka on tarkoitettu käytettäväksi väliaikaisena telineenä pehmytkudosten tukemiseen ja korjaamiseen
|
|
Kokeellinen: Ei säteile
|
CE-merkitty, 510(k) kirkastettu, neulottu, monisäikeinen, biotekniikalla valmistettu silkkiverkko, joka on tarkoitettu käytettäväksi väliaikaisena telineenä pehmytkudosten tukemiseen ja korjaamiseen
|
|
Kokeellinen: Jälkisäteilytetty
|
CE-merkitty, 510(k) kirkastettu, neulottu, monisäikeinen, biotekniikalla valmistettu silkkiverkko, joka on tarkoitettu käytettäväksi väliaikaisena telineenä pehmytkudosten tukemiseen ja korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin menetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien menetys määritellään tilanteiksi, joissa rintaimplantti poistetaan eikä vaihdeta välittömästi.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Allergan Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURE-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .