SERI® Sebészeti Scaffold Marketing utáni tanulmány a lágyszövetek támogatásáról és javításáról a mell rekonstrukciójában

Bevételi kritériumok:

A beiratkozáshoz az alanynak a következőknek kell lennie:

1. Legyen nő, ≥ 18 éves
2. Ha az alany fogamzóképes nő, végezzen terhességi tesztet negatívnak a műtét előtt, a helyszín gondozási standardja szerint
3. A nikotin tesztet negatívnak kell értékelni a műtét előtt, és vállalja, hogy nem dohányzik a vizsgálat időtartama alatt
4. Legyen hajlandó a mastectomiára a sebész által elvárt egészséges, jól érzett bőrlebenyekkel
5. Legyen jogosult a következő három kohorsz egyikébe való beiratkozásra:

1. Az alany sugárterápiában (XRT) részesült a közvetlen implantátumba (DTI) rekonstrukció előtt, de a rekonstrukciót követően nem fog XRT-t kapni;

2. Az alany nem rendelkezett XRT-vel a DTI-rekonstrukció előtt, és nem lesz XRT-je a rekonstrukciót követően;

3. Az alany nem rendelkezett XRT-vel a DTI rekonstrukció előtt, de lesz XRT-je a rekonstrukciót követően.

Kizárási kritériumok:

A beiratkozáshoz az alanynak nem szabad:

1. Kollagén-érrendszeri, kötőszöveti vagy vérzési rendellenességei vannak
2. Bármilyen betegsége van, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
3. autoimmun betegsége, immunhiánya van, vagy immunszuppresszív gyógyszereket szed a mellrák jelenlegi kezelésétől eltérő okból
4. BMI-je ≥ 32
5. A nikotin tesztet pozitívnak értékelték a műtét előtt, vagy nem hajlandó leszokni a dohányzásról a vizsgálat idejére
6. Jelenleg alkohollal/kábítószerrel való visszaélési problémája van, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül visszaesett.
7. Legyen terhes, szoptat, vagy várhatóan a következő 24 hónapon belül lesz
8. A mell/mellkasfal/bőr egyidejű, egymással nem összefüggő állapota van (pl. jelentős mellkasfali rendellenességek, beleértve a pectus excavatumot vagy a pectus carinatumot)
9. Bármilyen további implantátum alkalmazását írják elő az ellenoldali, nem vizsgált emlő lágyrészeinek alátámasztására, kivéve a kétoldali emlőrekonstrukciók esetén, ahol a SERI® sebészeti állvány használata megengedett
10. Korábban volt lágyszövet-támogató implantátum
11. Ha bekerült az elősugárzott kohorszba, a közelmúltban (< 1 éve) sugározták a mell/mellkasfalat
12. Ha bekerül a posztsugárzott kohorszba, a mell/mellkasfal besugárzását a SERI® sebészeti állvány elhelyezésétől számított 1 évnél tovább tervezik.
13. Súlyos sugárzási szövetkárosodás klinikai bizonyítékai vannak (pl. pigmentáció, benyomódás, sorvadás, a kisugárzott emlő bőréhez képest nincs rugalmasság) a korábbi XRT-ből a mell/mellkasfal
14. Nagy vagy többszörös hegek vannak a mell(ek)en, amelyek megzavarhatják a mastectomiás lebenyek vérellátását