SERI® Surgical Scaffold Postmarket-undersøgelse af blødt vævsstøtte og reparation i brystrekonstruktion

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse skal faget:

1. Vær kvinde, ≥ 18 år
2. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal en graviditetstest vurderes som negativ før operationen i henhold til stedets standard for pleje
3. Få en nikotintest vurderet som negativ før operationen og accepter ikke at ryge i hele undersøgelsens varighed
4. Vær villig til at gennemgå mastektomi med sunde, velvaskulariserede hudflapper, som kirurgen forventer
5. Vær berettiget til at tilmelde dig en af ​​følgende tre kohorter:

1. Forsøgspersonen fik strålebehandling (XRT) før direkte-til-implantat-rekonstruktion (DTI), men vil ikke have XRT efter rekonstruktion;

2. Forsøgspersonen havde ikke XRT før DTI-rekonstruktion og vil ikke have XRT efter rekonstruktion;

3. Forsøgspersonen havde ikke XRT før DTI-rekonstruktion, men vil have XRT efter rekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til optagelse må faget ikke:

1. Har kollagen-kar-, bindevævs- eller blødningsforstyrrelser
2. Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
3. Har en autoimmun sygdom, en immundefekt eller er på immunsuppressionsmedicin af andre årsager end den nuværende behandling for brystkræft
4. Har et BMI på ≥ 32
5. Få en nikotintest vurderet som positiv før operationen eller uvillig til at holde op med at ryge i hele undersøgelsens varighed
6. Har i øjeblikket et alkohol-/stofmisbrugsproblem eller har haft et tilbagefald inden for 1 år før screeningsbesøget
7. Være gravid, ammende eller forvente at være inden for de næste 24 måneder
8. Har samtidig ubeslægtet tilstand af bryst/brystvæg/hud (f.eks. betydelige abnormiteter i brystvæggen inklusive pectus excavatum eller pectus carinatum)
9. Kræv brug af ethvert yderligere implantat til bløddelsstøtte af det kontralaterale ikke-undersøgelsesbryst, undtagen ved bilaterale brystrekonstruktioner, hvor brugen af ​​SERI® Surgical Scaffold er tilladt
10. Har tidligere haft et bløddelsstøtteimplantat
11. Hvis optaget i den præ-bestrålede kohorte, har haft nylig stråling (< 1 år) til bryst-/brystvæggen
12. Hvis der er tilmeldt den post-bestrålede kohorte, er stråling til bryst-/brystvæggen planlagt mere end 1 år fra tidspunktet for placeringen af ​​SERI® Surgical Scaffold
13. Har klinisk tegn på alvorlig strålevævsskade (f. pigmentering, fordybning, atrofi, ingen elasticitet over for huden på udstrålet bryst) fra tidligere XRT til bryst-/brystvæggen
14. Har store eller flere ar på brystet/brystene, der kan forstyrre blodforsyningen til mastektomiflapperne