Studio post-market dell'impalcatura chirurgica SERI® sul supporto e la riparazione dei tessuti molli nella ricostruzione del seno

Criterio di inclusione:

Per essere ammesso all'immatricolazione, il soggetto deve:

1. Essere di sesso femminile, ≥ 18 anni di età
2. Se il soggetto è una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza valutato come negativo prima dell'intervento chirurgico, secondo lo standard di cura del centro
3. Avere un test della nicotina valutato come negativo prima dell'intervento chirurgico e accettare di non fumare per la durata dello studio
4. Essere disposti a sottoporsi a mastectomia con lembi cutanei sani e ben vascolarizzati previsti dal chirurgo
5. Essere idoneo a iscriversi a una delle seguenti tre coorti:

1. Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia (XRT) prima della ricostruzione diretta all'impianto (DTI), ma non avrà XRT dopo la ricostruzione;

2. Il soggetto non aveva XRT prima della ricostruzione DTI e non avrà XRT dopo la ricostruzione;

3. Il soggetto non ha avuto XRT prima della ricostruzione DTI, ma avrà XRT dopo la ricostruzione.

Criteri di esclusione:

Per essere ammesso all'immatricolazione, il soggetto non deve:

1. Avere disturbi del collagene-vascolari, del tessuto connettivo o emorragici
2. Avere qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato, che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione delle ferite
3. Avere una malattia autoimmune, una deficienza immunitaria o assumere farmaci immunosoppressori per motivi diversi dall'attuale trattamento per il cancro al seno
4. Avere un BMI ≥ 32
5. Avere un test della nicotina valutato come positivo prima dell'intervento chirurgico o non disposto a smettere di fumare per la durata dello studio
6. Attualmente ha un problema di abuso di alcol / sostanze o ha avuto una ricaduta entro 1 anno prima della visita di screening
7. Essere incinta, in allattamento o in attesa di esserlo entro i prossimi 24 mesi
8. Avere condizioni concomitanti non correlate del seno/della parete toracica/della pelle (ad es. anomalie significative della parete toracica tra cui pectus excavatum o pectus carinatum)
9. Richiedere l'uso di qualsiasi impianto aggiuntivo per il supporto dei tessuti molli del seno controlaterale non oggetto di studio, ad eccezione delle ricostruzioni mammarie bilaterali, dove è consentito l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI®
10. Hanno avuto un precedente impianto di supporto dei tessuti molli
11. Se arruolati nella coorte pre-irradiata, hanno subito radiazioni recenti (<1 anno) al seno/parete toracica
12. Se arruolati nella coorte post-radiazione, la radioterapia al seno/parete toracica è pianificata più di 1 anno dal momento del posizionamento dell'impalcatura chirurgica SERI®
13. Avere evidenza clinica di grave danno tissutale da radiazioni (ad es. pigmentazione, indentazione, atrofia, assenza di elasticità della pelle del seno irradiato) dalla precedente XRT al seno/parete toracica
14. Avere cicatrici grandi o multiple sul seno (s) che possono interferire con l'afflusso di sangue ai lembi della mastectomia