Estudio posterior a la comercialización del andamio quirúrgico SERI® sobre el soporte y la reparación de tejidos blandos en la reconstrucción mamaria

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inscripción, el sujeto debe:

1. Ser mujer, ≥ 18 años de edad
2. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, evalúe una prueba de embarazo como negativa antes de la cirugía, según el estándar de atención del sitio.
3. Tener una prueba de nicotina evaluada como negativa antes de la cirugía y aceptar no fumar durante la duración del estudio.
4. Estar dispuesto a someterse a una mastectomía con colgajos de piel sanos y bien vascularizados previstos por el cirujano
5. Ser elegible para inscribirse en una de las siguientes tres cohortes:

1. El sujeto recibió radioterapia (XRT) antes de la reconstrucción directa al implante (DTI), pero no recibirá XRT después de la reconstrucción;

2. El sujeto no tenía XRT antes de la reconstrucción DTI y no tendrá XRT después de la reconstrucción;

3. El sujeto no tenía XRT antes de la reconstrucción DTI, pero tendrá XRT después de la reconstrucción.

Criterio de exclusión:

Para ser elegible para la inscripción, el sujeto no debe:

1. Tiene trastornos del colágeno vascular, del tejido conjuntivo o hemorrágicos
2. Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada, que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
3. Tiene una enfermedad autoinmune, una inmunodeficiencia o toma medicamentos inmunosupresores por razones distintas al tratamiento actual para el cáncer de mama.
4. Tener un IMC que es ≥ 32
5. Tener una prueba de nicotina evaluada como positiva antes de la cirugía o no estar dispuesto a dejar de fumar durante la duración del estudio.
6. Actualmente tiene un problema de abuso de alcohol/sustancias o ha tenido una recaída dentro de 1 año antes de la visita de selección
7. Estar embarazada, amamantando o esperando estarlo dentro de los próximos 24 meses
8. Tiene una afección no relacionada concomitante de la mama/pared torácica/piel (p. anormalidades significativas de la pared torácica, incluyendo pectus excavatum o pectus carinatum)
9. Requerir el uso de cualquier implante adicional para soporte de tejido blando del seno contralateral que no sea del estudio, excepto en reconstrucciones mamarias bilaterales, donde se permite el uso del armazón quirúrgico SERI®
10. Han tenido un implante de soporte de tejido blando anterior
11. Si está inscrito en la cohorte Pre-Radiado, ha recibido radiación reciente (< 1 año) en el seno/pared torácica
12. Si se inscribe en la cohorte posradiación, la radiación en la mama/pared torácica está planificada para más de 1 año desde el momento de la colocación del andamio quirúrgico SERI®
13. Tener evidencia clínica de daño tisular grave por radiación (p. pigmentación, hendidura, atrofia, falta de elasticidad en la piel de la mama irradiada) de XRT anterior a la mama/pared torácica
14. Tiene cicatrices grandes o múltiples en los senos que pueden interferir con el suministro de sangre a los colgajos de mastectomía.