SERI® Surgical Scaffold Postmarket-studie av mjukvävnadsstöd och -reparation vid bröstrekonstruktion

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till registrering måste ämnet:

1. Var kvinna, ≥ 18 år
2. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, få ett graviditetstest utvärderat som negativt före operation, enligt platsens standard för vård
3. Få ett nikotintest utvärderat som negativt före operationen och gå med på att inte röka under hela studien
4. Var villig att genomgå mastektomi med friska, väl vaskulariserade hudflikar som kirurgen förväntar sig
5. Var berättigad att registrera dig i en av följande tre kohorter:

1. Patient genomgick strålbehandling (XRT) före direkt-till-implantat-rekonstruktion (DTI), men kommer inte att ha XRT efter rekonstruktion;

2. Försökspersonen hade inte XRT före DTI-rekonstruktion och kommer inte att ha XRT efter rekonstruktion;

3. Försökspersonen hade inte XRT före DTI-rekonstruktion, men kommer att ha XRT efter rekonstruktion.

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till registrering måste ämnet inte:

1. Har kollagen-kärl-, bindvävs- eller blödningsrubbningar
2. Har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes, som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
3. Har en autoimmun sjukdom, en immunbrist eller tar immunhämmande läkemedel av andra skäl än nuvarande behandling för bröstcancer
4. Har ett BMI som är ≥ 32
5. Få ett nikotintest utvärderat som positivt före operation eller ovillig att sluta röka under hela studien
6. Har för närvarande ett alkohol-/missbruksproblem eller har haft ett återfall inom 1 år före screeningbesöket
7. Vara gravid, ammande eller förväntas bli gravid inom de närmaste 24 månaderna
8. Har samtidigt orelaterade tillstånd av bröst/bröstvägg/hud (t.ex. betydande avvikelser i bröstväggen inklusive pectus excavatum eller pectus carinatum)
9. Kräv användning av ytterligare implantat för mjukvävnadsstöd av det kontralaterala bröstet som inte är undersökt, förutom vid bilaterala bröstrekonstruktioner, där användningen av SERI® Surgical Scaffold är tillåten
10. Har tidigare haft ett stödimplantat för mjukvävnad
11. Om inskriven i den förbestrålade kohorten, har nyligen fått strålning (< 1 år) mot bröst-/bröstväggen
12. Om du är inskriven i den poststrålade kohorten, planeras strålning till bröst-/bröstväggen mer än 1 år efter placeringen av SERI® Surgical Scaffold
13. Har kliniska bevis på allvarlig strålningsvävnadsskada (t.ex. pigmentering, fördjupning, atrofi, ingen elasticitet mot huden på utstrålat bröst) från tidigare XRT till bröst-/bröstväggen
14. Har stora eller flera ärr på bröstet/brösten som kan störa blodtillförseln till mastektomiflikarna