유방 재건의 연조직 지원 및 복구에 대한 SERI® 수술용 스캐폴드 시판 후 연구
2017년 10월 5일 업데이트: Sofregen Medical, Inc.
유방 재건에서 연조직 지지 및 수리를 위해 SERI® Surgical Scaffold를 사용하여 임상 경험을 얻기 위한 전향적, 단일 센터, 시판 후 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
등록 자격을 갖추려면 과목이 다음과 같아야 합니다.
- 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우, 해당 부위의 관리 기준에 따라 수술 전에 임신 테스트 결과 음성으로 평가됩니다.
- 수술 전에 니코틴 검사 결과 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 담배를 피우지 않겠다는 데 동의
- 외과 의사가 예상하는 건강하고 혈관이 잘 발달된 피부 플랩으로 유방 절제술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 다음 세 코호트 중 하나에 등록할 자격이 있어야 합니다.
1. DTI(direct-to-implant) 재건 전에 대상자가 방사선 요법(XRT)을 받았지만 재건 후 XRT를 받지 않을 것입니다.
2. 피험자는 DTI 재건 전에 XRT를 받지 않았으며 재건 후 XRT를 받지 않을 것입니다.
3. 피험자는 DTI 재건 전에 XRT를 받지 않았지만 재건 후 XRT를 받게 됩니다.
제외 기준:
등록 자격을 갖추려면 피험자가 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 콜라겐 혈관, 결합 조직 또는 출혈 장애가 있는 경우
- 통제되지 않는 당뇨병을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우
- 자가 면역 질환, 면역 결핍이 있거나 현재 유방암 치료 이외의 이유로 면역 억제 약물을 복용 중입니다.
- BMI가 32 이상이어야 합니다.
- 수술 전에 니코틴 검사가 양성으로 평가되었거나 연구 기간 동안 금연할 의지가 없는 자
- 현재 알코올/약물 남용 문제가 있거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 재발했습니다.
- 임신, 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 출산할 것으로 예상되는 경우
- 유방/흉벽/피부(예: 오목가슴 또는 새가슴을 포함한 심각한 흉벽 이상)
- SERI® Surgical Scaffold의 사용이 허용되는 양측 유방 재건을 제외하고 연구 대상이 아닌 반대쪽 유방의 연조직 지지를 위해 추가 임플란트를 사용해야 합니다.
- 이전에 연조직 지지 임플란트를 받은 적이 있습니다.
- 사전 방사선 코호트에 등록된 경우, 최근 유방/흉벽에 방사선(< 1년)을 받은 적이 있음
- Post-Radiated 코호트에 등록된 경우, SERI® Surgical Scaffold 배치 시점으로부터 1년 이상 유방/흉벽에 대한 방사선을 계획합니다.
- 심각한 방사선 조직 손상의 임상적 증거가 있어야 합니다(예: 이전 XRT에서 유방/가슴벽까지의 색소침착, 함몰, 위축, 방사된 유방의 피부에 탄력 없음)
- 유방 절제술 플랩에 혈액 공급을 방해할 수 있는 유방에 크거나 여러 개의 흉터가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선방사
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CE 마크, 510(k) 클리어, 니트, 멀티 필라멘트, 생체 공학, 실크 메쉬는 연조직 지지 및 수리를 위한 일시적 발판으로 사용됨
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실험적: 방사되지 않음
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CE 마크, 510(k) 클리어, 니트, 멀티 필라멘트, 생체 공학, 실크 메쉬는 연조직 지지 및 수리를 위한 일시적 발판으로 사용됨
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실험적: 사후 방사
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CE 마크, 510(k) 클리어, 니트, 멀티 필라멘트, 생체 공학, 실크 메쉬는 연조직 지지 및 수리를 위한 일시적 발판으로 사용됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 손실 발생률
기간: 수술 후 24개월
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보형물 손실은 유방 보형물이 제거되고 즉시 교체되지 않는 상황으로 정의됩니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Allergan Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SURE-006
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