SERI® Surgical Scaffold Postmarket-studie av mykt vevsstøtte og reparasjon i brystrekonstruksjon

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for påmelding må faget:

1. Vær kvinne, ≥ 18 år
2. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, få en graviditetstest vurdert som negativ før operasjonen, i henhold til stedets standard for omsorg
3. Få en nikotintest vurdert som negativ før operasjonen og godta å ikke røyke så lenge studien varer
4. Vær villig til å gjennomgå mastektomi med sunne, godt vaskulariserte hudklaffer som kirurgen forventer
5. Vær kvalifisert til å melde deg på en av følgende tre årskull:

1. Personen hadde strålebehandling (XRT) før direkte-til-implantat-rekonstruksjon (DTI), men vil ikke ha XRT etter rekonstruksjon;

2. Forsøkspersonen hadde ikke XRT før DTI-rekonstruksjon og vil ikke ha XRT etter rekonstruksjon;

3. Forsøkspersonen hadde ikke XRT før DTI-rekonstruksjon, men vil ha XRT etter rekonstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for påmelding må faget ikke:

1. Har kollagen-vaskulært, bindevev eller blødningsforstyrrelser
2. Har noen sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
3. Har en autoimmun sykdom, en immunsvikt eller bruker immundempende medisiner av andre grunner enn dagens behandling for brystkreft
4. Har en BMI som er ≥ 32
5. Få en nikotintest evaluert som positiv før operasjon eller uvillig til å slutte å røyke i løpet av studien
6. Har for tiden et alkohol-/rusproblem eller har hatt tilbakefall innen 1 år før screeningbesøk
7. Være gravid, ammende eller forvente å være i løpet av de neste 24 månedene
8. Har samtidig urelatert tilstand av bryst/brystvegg/hud (f.eks. betydelige abnormiteter i brystveggen inkludert pectus excavatum eller pectus carinatum)
9. Krev bruk av ethvert ekstra implantat for bløtvevsstøtte av det kontralaterale brystet som ikke er undersøkt, unntatt ved bilaterale brystrekonstruksjoner, der bruk av SERI® Surgical Scaffold er tillatt
10. Har tidligere hatt et støtteimplantat for bløtvev
11. Hvis du er registrert i den pre-strålede kohorten, har nylig hatt stråling (< 1 år) mot bryst-/brystveggen
12. Hvis du er registrert i den post-bestrålede kohorten, er stråling til bryst-/brystveggen planlagt mer enn 1 år fra tidspunktet for plassering av SERI® Surgical Scaffold
13. Har kliniske bevis på alvorlig strålingsvevsskade (f.eks. pigmentering, innrykk, atrofi, ingen elastisitet mot huden på utstrålet bryst) fra tidligere XRT til bryst-/brystveggen
14. Har store eller flere arr på brystet(e) som kan forstyrre blodtilførselen til mastektomiklaffene