SERI® Surgical Scaffold Postmarket-Studie zur Unterstützung und Reparatur von Weichgewebe bei der Brustrekonstruktion

Einschlusskriterien:

Um zur Einschreibung berechtigt zu sein, muss das Fach:

1. Seien Sie weiblich, ≥ 18 Jahre alt
2. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss vor der Operation ein Schwangerschaftstest gemäß den Pflegestandards des Standorts als negativ ausgewertet werden
3. Lassen Sie vor der Operation einen Nikotintest negativ auswerten und verpflichten Sie sich, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen
4. Seien Sie bereit, sich einer Mastektomie mit gesunden, gut vaskularisierten Hautlappen zu unterziehen, wie vom Chirurgen erwartet
5. Seien Sie berechtigt, sich in einer der folgenden drei Kohorten einzuschreiben:

1. Der Proband erhielt vor der Direct-to-Implant (DTI)-Rekonstruktion eine Strahlentherapie (XRT), wird jedoch nach der Rekonstruktion keine Röntgentherapie erhalten;

2. Der Proband hatte vor der DTI-Rekonstruktion keine XRT und wird auch nach der Rekonstruktion keine XRT haben;

3. Der Proband hatte vor der DTI-Rekonstruktion keine XRT, wird aber nach der Rekonstruktion eine XRT haben.

Ausschlusskriterien:

Um zur Einschreibung berechtigt zu sein, darf das Fach nicht:

1. Sie haben Kollagen-, Gefäß-, Bindegewebs- oder Blutungsstörungen
2. Sie leiden unter einer Krankheit, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
3. Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung oder einer Immunschwäche oder nehmen aus anderen Gründen als der derzeitigen Behandlung von Brustkrebs Medikamente zur Immunsuppression ein
4. Sie haben einen BMI von ≥ 32
5. Lassen Sie vor der Operation einen Nikotintest positiv auswerten oder sind Sie nicht bereit, für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
6. Sie haben derzeit ein Alkohol-/Drogenmissbrauchsproblem oder hatten innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch einen Rückfall
7. Seien Sie schwanger, stillen Sie oder erwarten Sie, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden
8. Sie haben gleichzeitig eine nicht damit zusammenhängende Erkrankung der Brust/Brustwand/Haut (z. B. erhebliche Anomalien der Brustwand, einschließlich Pectus excavatum oder Pectus carinatum)
9. Erfordern die Verwendung eines zusätzlichen Implantats zur Weichgewebeunterstützung der kontralateralen, nicht untersuchten Brust, außer bei bilateralen Brustrekonstruktionen, bei denen die Verwendung von SERI® Surgical Scaffold zulässig ist
10. Hatte zuvor ein Weichgewebe-Stützimplantat
11. Wenn Sie in die vorbestrahlte Kohorte aufgenommen wurden, haben Sie kürzlich (< 1 Jahr) eine Bestrahlung der Brust/Brustwand erhalten
12. Bei Aufnahme in die Post-Radiated-Kohorte ist die Bestrahlung der Brust/Brustwand mehr als ein Jahr nach der Platzierung des SERI® Surgical Scaffold geplant
13. Es liegen klinische Hinweise auf eine schwere Gewebeschädigung durch Strahlung vor (z. B. Pigmentierung, Einkerbung, Atrophie, keine Elastizität der Haut der bestrahlten Brust) von der vorherigen Röntgenaufnahme der Brust/Brustwand
14. Sie haben große oder mehrere Narben an der/den Brust(en), die die Blutversorgung der Mastektomielappen beeinträchtigen können