SERI® Surgical Scaffold Послепродажное исследование поддержки и восстановления мягких тканей при реконструкции молочной железы

Критерии включения:

Чтобы иметь право на зачисление, субъект должен:

1. Быть женщиной ≥ 18 лет
2. Если субъект является женщиной детородного возраста, перед операцией сделайте тест на беременность отрицательным в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
3. Перед операцией пройти тест на никотин как отрицательный и согласиться не курить на время исследования.
4. Быть готовым к мастэктомии со здоровыми, хорошо васкуляризированными кожными лоскутами, ожидаемыми хирургом.
5. Иметь право быть зачисленным в одну из следующих трех групп:

1. Субъект прошел лучевую терапию (XRT) до реконструкции с прямой имплантацией (DTI), но не будет XRT после реконструкции;

2. У субъекта не было XRT до реконструкции DTI и не будет XRT после реконструкции;

3. У субъекта не было XRT до реконструкции DTI, но будет XRT после реконструкции.

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на зачисление, субъект не должен:

1. Коллагеновые сосуды, соединительная ткань или нарушения свертываемости крови
2. Наличие любого заболевания, включая неконтролируемый диабет, о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран.
3. Имеете аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или принимаете иммунодепрессанты по причинам, не связанным с текущим лечением рака молочной железы.
4. Иметь ИМТ ≥ 32
5. Положительный никотиновый тест перед операцией или нежелание бросить курить на время исследования
6. В настоящее время имеете проблемы со злоупотреблением алкоголем / психоактивными веществами или у вас был рецидив в течение 1 года до визита для скрининга.
7. Беременность, кормление грудью или ожидаемая беременность в течение следующих 24 месяцев
8. Имеют сопутствующее не связанное заболевание груди/грудной стенки/кожи (например, значительные аномалии грудной клетки, включая воронкообразную или килевидную деформацию грудной клетки)
9. Требовать использования любого дополнительного имплантата для поддержки мягких тканей контралатеральной неисследуемой груди, за исключением билатеральной реконструкции молочной железы, где разрешено использование хирургического каркаса SERI®.
10. У вас был ранее установлен имплантат для поддержки мягких тканей
11. Если вы зачислены в когорту пациентов, подвергшихся предварительному облучению, имели недавнее облучение (< 1 года) груди/грудной стенки.
12. Если вы зачислены в когорту после облучения, облучение груди/грудной стенки планируется более чем через 1 год после установки хирургического каркаса SERI®.
13. Иметь клинические признаки тяжелого радиационного поражения тканей (например, пигментация, вдавление, атрофия, отсутствие эластичности кожи облучаемой груди) от предыдущей рентгенографии груди/грудной стенки
14. Наличие больших или множественных шрамов на груди(ах), которые могут препятствовать кровоснабжению лоскутов после мастэктомии.