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ED におけるランドマーク vs. 超音波ガイド下 SCVC

2015年8月7日 更新者:Antonios Likourezos

ランドマーク vs. 超音波ガイド下鎖骨下中心静脈カテーテル留置の救急科

この研究の目的は、成功率、手順の実行にかかる時間、および合併症率。 超音波を使用して、ランドマーク アプローチ中には見ら​​れない解剖学的構造を特定することにより、研究者は、超音波誘導アプローチの処置時間と合併症率の両方がランドマーク アプローチよりも低くなるはずであると仮定しています。 研究者は、超音波グループの方が成功率が高いという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈カテーテル (CVC) の配置は、救急部門 (ED) の救急医によって行われる一般的な救命処置です。 超音波ガイダンスを使用することで、医師は必要な時間、合併症の発生率、および試行回数を削減し、CVC 留置の全体的な成功率を高めることができることが多数の研究で示されています。 したがって、超音波ガイド下 CVC 配置は、ED でますます利用されています。 研究者らは、ED に鎖骨下 CVC (SCVC) を配置するための超音波ガイダンスの有用性を調査するための研究を提案しています。

現在、ED と ICU 設定の両方で内頸静脈 (IJ) と大腿 CVC のランドマークと超音波ガイド下の留置を比較する前向きランダム化試験を含む多数の研究があります。 ただし、ED 設定での SCVC の配置を同様に調べた前向きランダム化試験はまだありません。 超音波ガイド下 SCVC 留置を救命救急環境で行った研究はいくつかありますが、これらの試験には方法論的な限界がありました。 最近、ギリシャの ICU からの大規模 (401 人の患者) の無作為化前向き研究が発表されました。この研究では、画期的なアプローチが超音波ガイド下 SCVC 留置と比較されました。 著者らは、成功率、カニューレ挿入までの時間、および合併症率において、超音波ガイド下 SCVC が画期的なアプローチよりも優れていることを発見しました。

治験責任医師は、ED で同様の前向き無作為化試験を実施したいと考えています。この試験では、治験責任医師は、SCVC 留置に対するランドマークとリアルタイムの超音波誘導アプローチの間で成功率、手続き時間、および合併症率を比較します。 最近のギリシャの研究とは対照的に、この研究には異なる患者集団が含まれます。 ギリシャの研究は換気された ICU 患者のみを対象としており、この研究は ED 設定の成人患者を対象としています。

ED主治医によってSCVCを配置するという独立した臨床的決定に達すると、治験責任医師に連絡して患者を登録します。 患者はランダムに割り当てられ、ランドマークまたは超音波誘導 SCVC 配置のいずれかを受けます。 超音波ガイダンスグループでは、超音波装置が調査医師の1人によって操作され、患者の世話をするED医師によってカテーテルが配置される2人の技術が利用されます。 調査員は、横方向と縦方向の両方のビューを使用してリアルタイムの超音波ガイダンスを採用し、針を静脈に向けます。 血管構造が調査医によって超音波で識別されると、SCVC を配置する医師は、調査医師によって決定された最適な位置で皮膚を穿刺するように指示されます。 根底にある静脈にカニューレを挿入するために、手順全体を通して超音波が使用されます。 ランドマーク グループでは、ED で臨床的に働く医師が穿刺部位を特定するために、解剖学的ランドマークを使用して SCVC を配置します。 SCVC の配置に使用されるセルディンガー法は、ランドマークと超音波誘導アプローチの両方で同じです。

ストップウォッチを使用して、調査担当医師は、完全な無菌予防措置の下で患者と機器が準備された直後に「開始時間」を記録します。 両方のグループで、針が皮膚に刺す準備ができたとき、タイマーは同じ時点で開始されます。 穿刺の試みの回数、SCVC ポートからの返血の成功/失敗、カテーテル先端の誤配置の発生、動脈穿刺、および血腫、血胸、または気胸。 ルーチンのプロトコルに従って、処置後の胸部 X 線写真が取得され、合併症の証拠が確認されます。 胸部 X 線の最終的な放射線診断の解釈も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救急科成人患者
  • 鎖骨下中心静脈カテーテルの留置が必要

除外基準:

  • -既知の凝固障害のある患者
  • 鎖骨下血栓症の既往歴のある患者
  • 血管損傷の既往歴のある患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ランドマーク手順
ランドマークを使用して SCVC の配置をガイドする
ランドマークを使用して SCVC の配置をガイドする
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下手技
超音波を使用して SCVC の配置をガイドする
超音波を使用して SCVC の配置をガイドする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:30分
医師が鎖骨下中心静脈カテーテル (SCVC) を正常に配置できたかどうかを測定します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:30分
医師が鎖骨下カテーテル留置手順を実行するのにかかる時間を測定します。
30分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:30分
鎖骨下中心静脈カテーテル留置の医師の処置の合併症率を測定します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11/12/VA01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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