- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01914705
Landmark vs. ultraschallgeführtes SCVC in der Notaufnahme
Landmark vs. ultraschallgeführte zentralvenöse Schlüsselbeinkatheterplatzierung in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Platzierung eines zentralen Venenkatheters (CVC) ist ein übliches Verfahren der Intensivpflege, das von Notärzten in der Notaufnahme (ED.) durchgeführt wird. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Ärzte den Zeitaufwand, die Komplikationsraten und die Anzahl der Versuche reduzieren und den Gesamterfolg der ZVK-Anlage durch den Einsatz von Ultraschallführung steigern können. Daher wird die ultraschallgeführte ZVK-Platzierung zunehmend in der Notaufnahme eingesetzt. Die Forscher schlagen eine Studie vor, um den Nutzen der Ultraschallführung für die Platzierung des subklavischen ZVK (SCVC) in der Notaufnahme zu untersuchen.
Derzeit gibt es zahlreiche Studien, einschließlich prospektiver randomisierter Studien, in denen Landmark- und ultraschallgeführte Platzierungen von internen jugulären (IJ) und femoralen ZVK sowohl in der Notaufnahme als auch auf der Intensivstation verglichen werden. Es gab jedoch noch keine prospektive randomisierte Studie, die die SCVC-Platzierung in der Notaufnahme ähnlich untersucht hat. Es gibt einige Studien, die sich mit der ultraschallgesteuerten SCVC-Platzierung in der Intensivpflege befassen, aber diese Studien hatten methodische Einschränkungen. Kürzlich wurde eine große (401 Patienten), randomisierte, prospektive Studie von einer Intensivstation in Griechenland veröffentlicht, in der der wegweisende Ansatz mit der ultraschallgeführten SCVC-Platzierung verglichen wurde. Die Autoren stellten fest, dass die ultraschallgesteuerte SCVC dem wegweisenden Ansatz in Bezug auf Erfolgsrate, Zeit bis zur Kanülierung und Komplikationsraten überlegen war.
Die Prüfärzte würden gerne eine ähnliche prospektive randomisierte Studie in der Notaufnahme durchführen, in der die Prüfärzte die Erfolgsrate, die Verfahrenszeiten und die Komplikationsraten zwischen wegweisenden und ultraschallgeführten Ansätzen zur SCVC-Platzierung in Echtzeit vergleichen. Im Gegensatz zur jüngsten griechischen Studie wird diese Studie eine andere Patientenpopulation umfassen. Die griechische Studie befasste sich nur mit beatmeten Intensivpatienten, und diese Studie wird sich mit erwachsenen Patienten in der Notaufnahme befassen.
Sobald eine unabhängige klinische Entscheidung zur Platzierung eines SCVC durch den behandelnden Arzt der Notaufnahme getroffen wurde, werden die Prüfärzte der Studie kontaktiert, um den Patienten aufzunehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Orientierungspunkt- oder eine ultraschallgeführte SCVC-Platzierung zu erhalten. In der Ultraschall-Führungsgruppe wird eine Zwei-Personen-Technik verwendet, bei der das Ultraschallgerät von einem der untersuchenden Ärzte bedient wird und der Katheter von dem ED-Arzt platziert wird, der sich um den Patienten kümmert. Die Ermittler werden Echtzeit-Ultraschallführung verwenden, indem sie sowohl die Quer- als auch die Längsansicht verwenden, um die Nadel auf die Vene zu richten. Sobald die vaskulären Strukturen vom untersuchenden Arzt im Ultraschall identifiziert wurden, wird der Arzt, der das SCVC platziert, angewiesen, die Haut an der vom untersuchenden Arzt festgelegten optimalen Stelle zu punktieren. Ultraschall wird während des gesamten Verfahrens verwendet, um die darunter liegende Vene zu kanülieren. In der Orientierungspunktgruppe wird der SCVC unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte platziert, um die Punktionsstelle von den Ärzten zu lokalisieren, die klinisch in der Notaufnahme arbeiten. Die Seldinger-Technik, die für die SCVC-Platzierung verwendet wird, ist sowohl für den Landmark- als auch für den ultraschallgeführten Zugang gleich.
Unter Verwendung einer Stoppuhr dokumentiert der untersuchende Arzt eine "Beginnzeit", unmittelbar nachdem der Patient und die Ausrüstung unter vollständig sterilen Vorsichtsmaßnahmen vorbereitet wurden. In beiden Gruppen würde der Timer zum gleichen Zeitpunkt starten – wenn die Nadel bereit ist, die Haut zu durchstechen. Komplikationen werden vom untersuchenden Arzt auch während und nach der SCVC-Platzierung notiert, einschließlich Anzahl der Punktionsversuche, Erfolg/Fehlschlag des Blutrückflusses aus den SCVC-Anschlüssen, Auftreten einer Fehlplatzierung der Katheterspitze, Arterienpunktion und Auftreten von Hämatomen, Hämothorax oder Pneumothorax. Gemäß dem Routineprotokoll wird nach dem Eingriff eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erstellt und auf Anzeichen von Komplikationen überprüft. Die endgültige Interpretation der Röntgenaufnahme des Brustkorbs in der Radiologie wird ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten der Notaufnahme
- Benötigen Sie die Platzierung eines zentralen Venenkatheters unter dem Schlüsselbein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Koagulopathie
- Patienten mit Subklavia-Thrombose in der Vorgeschichte
- Patienten mit Gefäßverletzungen in der Vorgeschichte
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Landmark-Verfahren
Orientierungspunkte verwenden, um die SCVC-Platzierung zu leiten
|
Orientierungspunkte verwenden, um die SCVC-Platzierung zu leiten
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführtes Verfahren
Verwendung von Ultraschall zur Führung der SCVC-Platzierung
|
Verwendung von Ultraschall zur Führung der SCVC-Platzierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messen Sie, ob der Arzt den zentralvenösen Schlüsselbeinkatheter (SCVC) erfolgreich platzieren konnte.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messen Sie die Zeit, die der Arzt für die Platzierung des Schlüsselbeinkatheters benötigt.
|
30 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messen Sie die Komplikationsrate des ärztlichen Verfahrens zur Platzierung eines subklavischen Zentralvenenkatheters.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/12/VA01
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