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Landmark vs. ultraschallgeführtes SCVC in der Notaufnahme

7. August 2015 aktualisiert von: Antonios Likourezos

Landmark vs. ultraschallgeführte zentralvenöse Schlüsselbeinkatheterplatzierung in der Notaufnahme

Das Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen dem Landmark- und dem ultraschallgeführten Ansatz während der Platzierung eines zentralen subklavischen Venenkatheters (SCVC) in Bezug auf die Erfolgsrate, die Zeit, die für die Durchführung des Eingriffs benötigt wird, und die Komplikationsrate. Durch die Verwendung von Ultraschall zur Identifizierung anatomischer Strukturen, die während des Landmark-Ansatzes nicht sichtbar sind, gehen die Forscher davon aus, dass sowohl die Eingriffszeit als auch die Komplikationsrate des ultraschallgeführten Zugangs geringer sein sollten als beim Landmark-Ansatz. Die Forscher gehen davon aus, dass die Erfolgsrate in der Ultraschallgruppe höher sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Platzierung eines zentralen Venenkatheters (CVC) ist ein übliches Verfahren der Intensivpflege, das von Notärzten in der Notaufnahme (ED.) durchgeführt wird. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Ärzte den Zeitaufwand, die Komplikationsraten und die Anzahl der Versuche reduzieren und den Gesamterfolg der ZVK-Anlage durch den Einsatz von Ultraschallführung steigern können. Daher wird die ultraschallgeführte ZVK-Platzierung zunehmend in der Notaufnahme eingesetzt. Die Forscher schlagen eine Studie vor, um den Nutzen der Ultraschallführung für die Platzierung des subklavischen ZVK (SCVC) in der Notaufnahme zu untersuchen.

Derzeit gibt es zahlreiche Studien, einschließlich prospektiver randomisierter Studien, in denen Landmark- und ultraschallgeführte Platzierungen von internen jugulären (IJ) und femoralen ZVK sowohl in der Notaufnahme als auch auf der Intensivstation verglichen werden. Es gab jedoch noch keine prospektive randomisierte Studie, die die SCVC-Platzierung in der Notaufnahme ähnlich untersucht hat. Es gibt einige Studien, die sich mit der ultraschallgesteuerten SCVC-Platzierung in der Intensivpflege befassen, aber diese Studien hatten methodische Einschränkungen. Kürzlich wurde eine große (401 Patienten), randomisierte, prospektive Studie von einer Intensivstation in Griechenland veröffentlicht, in der der wegweisende Ansatz mit der ultraschallgeführten SCVC-Platzierung verglichen wurde. Die Autoren stellten fest, dass die ultraschallgesteuerte SCVC dem wegweisenden Ansatz in Bezug auf Erfolgsrate, Zeit bis zur Kanülierung und Komplikationsraten überlegen war.

Die Prüfärzte würden gerne eine ähnliche prospektive randomisierte Studie in der Notaufnahme durchführen, in der die Prüfärzte die Erfolgsrate, die Verfahrenszeiten und die Komplikationsraten zwischen wegweisenden und ultraschallgeführten Ansätzen zur SCVC-Platzierung in Echtzeit vergleichen. Im Gegensatz zur jüngsten griechischen Studie wird diese Studie eine andere Patientenpopulation umfassen. Die griechische Studie befasste sich nur mit beatmeten Intensivpatienten, und diese Studie wird sich mit erwachsenen Patienten in der Notaufnahme befassen.

Sobald eine unabhängige klinische Entscheidung zur Platzierung eines SCVC durch den behandelnden Arzt der Notaufnahme getroffen wurde, werden die Prüfärzte der Studie kontaktiert, um den Patienten aufzunehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Orientierungspunkt- oder eine ultraschallgeführte SCVC-Platzierung zu erhalten. In der Ultraschall-Führungsgruppe wird eine Zwei-Personen-Technik verwendet, bei der das Ultraschallgerät von einem der untersuchenden Ärzte bedient wird und der Katheter von dem ED-Arzt platziert wird, der sich um den Patienten kümmert. Die Ermittler werden Echtzeit-Ultraschallführung verwenden, indem sie sowohl die Quer- als auch die Längsansicht verwenden, um die Nadel auf die Vene zu richten. Sobald die vaskulären Strukturen vom untersuchenden Arzt im Ultraschall identifiziert wurden, wird der Arzt, der das SCVC platziert, angewiesen, die Haut an der vom untersuchenden Arzt festgelegten optimalen Stelle zu punktieren. Ultraschall wird während des gesamten Verfahrens verwendet, um die darunter liegende Vene zu kanülieren. In der Orientierungspunktgruppe wird der SCVC unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte platziert, um die Punktionsstelle von den Ärzten zu lokalisieren, die klinisch in der Notaufnahme arbeiten. Die Seldinger-Technik, die für die SCVC-Platzierung verwendet wird, ist sowohl für den Landmark- als auch für den ultraschallgeführten Zugang gleich.

Unter Verwendung einer Stoppuhr dokumentiert der untersuchende Arzt eine "Beginnzeit", unmittelbar nachdem der Patient und die Ausrüstung unter vollständig sterilen Vorsichtsmaßnahmen vorbereitet wurden. In beiden Gruppen würde der Timer zum gleichen Zeitpunkt starten – wenn die Nadel bereit ist, die Haut zu durchstechen. Komplikationen werden vom untersuchenden Arzt auch während und nach der SCVC-Platzierung notiert, einschließlich Anzahl der Punktionsversuche, Erfolg/Fehlschlag des Blutrückflusses aus den SCVC-Anschlüssen, Auftreten einer Fehlplatzierung der Katheterspitze, Arterienpunktion und Auftreten von Hämatomen, Hämothorax oder Pneumothorax. Gemäß dem Routineprotokoll wird nach dem Eingriff eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erstellt und auf Anzeichen von Komplikationen überprüft. Die endgültige Interpretation der Röntgenaufnahme des Brustkorbs in der Radiologie wird ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten der Notaufnahme
  • Benötigen Sie die Platzierung eines zentralen Venenkatheters unter dem Schlüsselbein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Koagulopathie
  • Patienten mit Subklavia-Thrombose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Gefäßverletzungen in der Vorgeschichte
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Landmark-Verfahren
Orientierungspunkte verwenden, um die SCVC-Platzierung zu leiten
Orientierungspunkte verwenden, um die SCVC-Platzierung zu leiten
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführtes Verfahren
Verwendung von Ultraschall zur Führung der SCVC-Platzierung
Verwendung von Ultraschall zur Führung der SCVC-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Messen Sie, ob der Arzt den zentralvenösen Schlüsselbeinkatheter (SCVC) erfolgreich platzieren konnte.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Messen Sie die Zeit, die der Arzt für die Platzierung des Schlüsselbeinkatheters benötigt.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Messen Sie die Komplikationsrate des ärztlichen Verfahrens zur Platzierung eines subklavischen Zentralvenenkatheters.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/12/VA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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