- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01914705
Maamerkki vs. Ultraääniohjattu SCVC ED:ssä
Maamerkki vs. ultraääniohjattu subklavialainen keskuslaskimokatetrin sijoitus ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen on yleinen tehohoidon toimenpide, jonka päivystyslääkärit suorittavat ensiapuosastolla (ED.) Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkärit pystyvät lyhentämään tarvittavaa aikaa, komplikaatioiden määrää ja yritysten määrää sekä lisäämään CVC-sijoituksen yleistä menestystä käyttämällä ultraääniohjausta. Siten ultraääniohjattua CVC-sijoitusta käytetään yhä enemmän ED:ssä. Tutkijat ehdottavat tutkimusta ultraääniohjauksen hyödyllisyyden selvittämiseksi subclavian CVC:n (SCVC) sijoittamisessa ED:hen.
Tällä hetkellä on olemassa lukuisia tutkimuksia, mukaan lukien prospektiiviset satunnaistetut kokeet, joissa verrataan maamerkki- ja ultraääniohjattuja sisäisen kaulan (IJ) ja femoraalisen CVC:n sijoituksia sekä ED- että teho-osaston asetuksissa. Vielä ei ole kuitenkaan tehty tulevaa satunnaistettua tutkimusta, jossa olisi samalla tavalla tarkasteltu SCVC:n sijoittamista ED-asetuksiin. On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa tarkastellaan ultraääniohjattua SCVC-sijoitusta tehohoidossa, mutta näissä kokeissa oli metodologisia rajoituksia. Äskettäin julkaistiin suuri (401 potilasta), satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus kreikkalaisesta teho-osastosta, jossa maamerkkilähestymistapaa verrattiin ultraääniohjattuihin SCVC-sijoituksiin. Kirjoittajat havaitsivat, että ultraääniohjattu SCVC oli parempi kuin maamerkkilähestymistapa onnistumisasteen, kanylointiin kuluvan ajan ja komplikaatioiden suhteen.
Tutkijat haluaisivat suorittaa samanlaisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen ED:ssä, jossa tutkijat vertaavat onnistumisastetta, toimenpiteiden kestoa ja komplikaatioiden määrää maamerkkien ja reaaliaikaisten ultraääniohjattujen lähestymistapojen välillä SCVC-sijoittelussa. Toisin kuin tuoreessa kreikkalaisessa tutkimuksessa, tässä tutkimuksessa on mukana erilainen potilasryhmä. Kreikkalaisessa tutkimuksessa tarkasteltiin vain ventiloituja tehohoitopotilaita, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan aikuispotilaita ED-ympäristössä.
Kun ED-lääkäri on tehnyt riippumattoman kliinisen päätöksen SCVC:n asettamisesta, tutkimuksen tutkijoihin otetaan yhteyttä potilaan rekisteröimiseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko maamerkki- tai ultraääniohjattu SCVC-sijoitus. Ultraääniohjausryhmässä käytetään kahden hengen tekniikkaa, jossa ultraäänilaitetta käyttää yksi tutkivista lääkäreistä ja katetrin sijoittaa potilasta hoitava ED-lääkäri. Tutkijat käyttävät reaaliaikaista ultraääniohjausta käyttäen sekä poikittaista että pitkittäistä näkymää auttaakseen ohjaamaan neulan suoneen. Kun tutkiva lääkäri on tunnistanut verisuonirakenteet ultraäänellä, SCVC:n sijoittavaa lääkäriä ohjataan puhkaisemaan iho optimaalisessa paikassa tutkivan lääkärin määrittelemällä tavalla. Ultraääntä käytetään koko toimenpiteen ajan taustalla olevan laskimon kanylointiin. Maamerkkiryhmässä SCVC sijoitetaan anatomisten maamerkkien avulla pistoskohdan paikallistamiseksi ED-osastolla kliinisesti työskentelevien lääkärien toimesta. SCVC-sijoituksessa käytetty Seldinger-tekniikka on sama sekä maamerkki- että ultraääniohjatussa lähestymistavassa.
Sekuntikelloa käyttämällä tutkiva lääkäri dokumentoi "aloitusajan" heti sen jälkeen, kun potilas ja laitteet on valmisteltu täysin steriileillä varotoimilla. Molemmissa ryhmissä ajastin käynnistyisi samaan aikaan - - kun neula on valmis puhkaisemaan ihon. Tutkiva lääkäri panee merkille myös komplikaatiot SCVC-asetuksen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien pistoyritysten lukumäärä, SCVC-porteista veren palautuksen onnistuminen/epäonnistuminen, katetrin kärjen väärän paikan esiintyminen, valtimopunktio ja hematooman, hemothoraxin tai ilmarinta. Rutiiniprotokollan mukaisesti toimenpiteen jälkeen otetaan rintakehän röntgenkuva, joka tarkistetaan komplikaatioiden varalta. Myös rintakehän röntgenkuvan viimeinen radiologian läsnäolon tulkinta tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikan aikuispotilaat
- Tarvitaan subklaviaan keskuslaskimokatetri
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia
- Potilaat, joilla on ollut subclavian tromboosi
- Potilaat, joilla on ollut verisuonivaurioita
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Maamerkkimenettely
Maamerkkien käyttäminen SCVC:n sijoittelun ohjaamiseen
|
Maamerkkien käyttäminen SCVC:n sijoittelun ohjaamiseen
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu toimenpide
Ultraäänen käyttö SCVC:n sijoituksen ohjaamiseen
|
Ultraäänen käyttö SCVC:n sijoituksen ohjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaa, pystyikö lääkäri asettamaan subklaviaanisen keskuslaskimokatetrin (SCVC) onnistuneesti.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaa aika, joka lääkäriltä kuluu subklaviakatetrin asettamiseen.
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaa lääkärin suorittaman subklavialaisen keskuslaskimokatetrin asennuksen komplikaatioiden määrä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/12/VA01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maamerkkimenettely
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridValmis
-
University Health Network, TorontoLopetettuAlueellinen anestesiaKanada
-
University of British ColumbiaAstraZeneca; Ozmosis Research Inc.RekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Keuhkosyöpä I vaihe | Keuhkojen adenokarsinooma, vaihe I | Keuhkojen levyepiteelisyöpä I vaiheKanada