- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01914705
Mérföldkő kontra ultrahangvezérelt SCVC az ED-ben
Mérföldkő kontra ultrahanggal vezérelt szubklavia központi vénás katéter elhelyezése a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális vénás katéter (CVC) elhelyezése egy gyakori kritikus ellátási eljárás, amelyet a sürgősségi osztályon (ED) a sürgősségi orvosok végeznek. Számos tanulmány kimutatta, hogy az orvosok képesek csökkenteni a szükséges időt, a szövődmények arányát és a kísérletek számát, valamint növelni tudják a CVC elhelyezésének általános sikerét az ultrahangos irányítás használatával. Így az ultrahang által irányított CVC elhelyezést egyre inkább alkalmazzák az ED-ben. A kutatók egy tanulmányt javasolnak az ultrahangos irányítás hasznosságának vizsgálatára a subclavia CVC (SCVC) ED-ben történő elhelyezésére.
Jelenleg számos tanulmány létezik, beleértve a prospektív randomizált vizsgálatokat, amelyek összehasonlítják a belső juguláris (IJ) és a femorális CVC mérföldkő és ultrahang által irányított elhelyezését, mind az ED-ben, mind az intenzív osztályon. Azonban még nem volt olyan prospektív randomizált vizsgálat, amely hasonlóan vizsgálta volna az SCVC elhelyezését az ED-beállításban. Vannak olyan tanulmányok, amelyek az ultrahanggal irányított SCVC-elhelyezést vizsgálják kritikus ellátásban, de ezeknek a vizsgálatoknak voltak módszertani korlátai. A közelmúltban egy nagy (401 beteg) randomizált, prospektív vizsgálatot tettek közzé egy görögországi intenzív osztályon, amelyben a mérföldkőnek számító megközelítést az ultrahang által irányított SCVC-elhelyezéssel hasonlították össze. A szerzők azt találták, hogy az ultrahanggal vezérelt SCVC jobb volt a mérföldkőnek számító megközelítésnél a sikerarány, a kanülálásig eltelt idő és a szövődmények aránya tekintetében.
A kutatók hasonló prospektív randomizált vizsgálatot szeretnének végezni az ED-ben, amelyben a vizsgálók összehasonlítják a sikerességi arányt, az eljárási időt és a szövődmények arányát az SCVC-elhelyezés mérföldkő és valós idejű ultrahang által vezérelt megközelítései között. A legutóbbi görög vizsgálattal ellentétben ez a tanulmány más betegpopulációt von be. A görög tanulmány csak lélegeztetett intenzív osztályos betegeket vizsgált, ebben a vizsgálatban pedig felnőtt betegeket vizsgáltak ED-ben.
Amint az ED-t kezelő orvos független klinikai döntést hoz az SCVC elhelyezéséről, felveszi a kapcsolatot a vizsgálatot végzőkkel a beteg felvétele érdekében. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a mérföldkő vagy az ultrahang által irányított SCVC elhelyezést. Az ultrahangos vezetési csoportban egy kétszemélyes technikát alkalmaznak, amelyben az ultrahanggépet az egyik vizsgáló orvos, a katétert pedig a beteget ellátó ED-orvos helyezi el. A kutatók valós idejű ultrahangos irányítást alkalmaznak mind a keresztirányú, mind a hosszanti nézetben, hogy segítsenek a tűt a vénába irányítani. Miután a vizsgáló orvos ultrahanggal azonosította a vaszkuláris struktúrákat, az SCVC-t felhelyező orvos utasítást kap a bőr szúrására a vizsgáló orvos által meghatározott optimális helyen. Az egész eljárás során ultrahangot használnak az alatta lévő véna kanülálására. A mérföldkőnek számító csoportban az SCVC-t anatómiai tereptárgyak segítségével helyezik el a szúrás helyének meghatározásához az ED klinikailag dolgozó orvosai. Az SCVC elhelyezésére használt Seldinger-technika ugyanaz mind a mérföldkő, mind az ultrahang által irányított megközelítésben.
Stopperóra segítségével a vizsgáló orvos dokumentálja a "Kezdési időpontot" közvetlenül azután, hogy a pácienst és a berendezést teljes steril óvintézkedések mellett előkészítették. Mindkét csoportban az időzítő ugyanabban az időpontban indul, amikor a tű készen áll a bőr átszúrására. A vizsgáló orvos az SCVC-behelyezés alatt és után is feljegyzi a szövődményeket, ideértve a szúrási kísérletek számát, az SCVC-portokból a vér visszajutásának sikerességét/sikertelenségét, a katétercsúcs helytelen elhelyezését, az artériás punkciót, valamint a haematoma, hemothorax, ill. pneumothorax. A rutin protokoll szerint a beavatkozás után mellkasröntgenfelvételt készítenek, és felülvizsgálják a szövődmények jelenlétét. A mellkasröntgen utolsó Radiology Attending értelmezése is rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi osztály felnőtt betegek
- Szubklavia központi vénás katéter elhelyezése szükséges
Kizárási kritériumok:
- Ismert koagulopátiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében subclavia trombózis szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében érsérülés szerepel
- Terhes nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mérföldkő eljárás
Iránypontok használata az SCVC elhelyezésének irányítására
|
Iránypontok használata az SCVC elhelyezésének irányítására
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahangos irányított eljárás
Ultrahang használata az SCVC elhelyezésének irányítására
|
Ultrahang használata az SCVC elhelyezésének irányítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 30 perc
|
Mérje meg, hogy az orvos sikeresen be tudta-e helyezni a szubklavia központi vénás katétert (SCVC).
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 30 perc
|
Mérje meg, mennyi időbe telik az orvosnak a szubklavia katéter behelyezése.
|
30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 perc
|
Mérje meg a szövődmények arányát a szubklavia központi vénás katéter behelyezése során.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/12/VA01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .