Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérföldkő kontra ultrahangvezérelt SCVC az ED-ben

2015. augusztus 7. frissítette: Antonios Likourezos

Mérföldkő kontra ultrahanggal vezérelt szubklavia központi vénás katéter elhelyezése a sürgősségi osztályon

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy van-e szignifikáns különbség a mérföldkő és az ultrahang által irányított megközelítés között a szubklavia központi vénás katéter (SCVC) behelyezése során a sikerességi ráta, az eljárás végrehajtásához szükséges idő és a szövődmények aránya. Az ultrahang segítségével olyan anatómiai struktúrák azonosítására, amelyek nem láthatók a mérföldkőnek számító megközelítés során, a kutatók azt feltételezik, hogy az ultrahanggal vezérelt megközelítés eljárási ideje és komplikációi is alacsonyabbnak kell lenniük, mint a mérföldkőnek számító megközelítés. A kutatók azt feltételezik, hogy a sikerességi arány magasabb lesz az ultrahangos csoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A centrális vénás katéter (CVC) elhelyezése egy gyakori kritikus ellátási eljárás, amelyet a sürgősségi osztályon (ED) a sürgősségi orvosok végeznek. Számos tanulmány kimutatta, hogy az orvosok képesek csökkenteni a szükséges időt, a szövődmények arányát és a kísérletek számát, valamint növelni tudják a CVC elhelyezésének általános sikerét az ultrahangos irányítás használatával. Így az ultrahang által irányított CVC elhelyezést egyre inkább alkalmazzák az ED-ben. A kutatók egy tanulmányt javasolnak az ultrahangos irányítás hasznosságának vizsgálatára a subclavia CVC (SCVC) ED-ben történő elhelyezésére.

Jelenleg számos tanulmány létezik, beleértve a prospektív randomizált vizsgálatokat, amelyek összehasonlítják a belső juguláris (IJ) és a femorális CVC mérföldkő és ultrahang által irányított elhelyezését, mind az ED-ben, mind az intenzív osztályon. Azonban még nem volt olyan prospektív randomizált vizsgálat, amely hasonlóan vizsgálta volna az SCVC elhelyezését az ED-beállításban. Vannak olyan tanulmányok, amelyek az ultrahanggal irányított SCVC-elhelyezést vizsgálják kritikus ellátásban, de ezeknek a vizsgálatoknak voltak módszertani korlátai. A közelmúltban egy nagy (401 beteg) randomizált, prospektív vizsgálatot tettek közzé egy görögországi intenzív osztályon, amelyben a mérföldkőnek számító megközelítést az ultrahang által irányított SCVC-elhelyezéssel hasonlították össze. A szerzők azt találták, hogy az ultrahanggal vezérelt SCVC jobb volt a mérföldkőnek számító megközelítésnél a sikerarány, a kanülálásig eltelt idő és a szövődmények aránya tekintetében.

A kutatók hasonló prospektív randomizált vizsgálatot szeretnének végezni az ED-ben, amelyben a vizsgálók összehasonlítják a sikerességi arányt, az eljárási időt és a szövődmények arányát az SCVC-elhelyezés mérföldkő és valós idejű ultrahang által vezérelt megközelítései között. A legutóbbi görög vizsgálattal ellentétben ez a tanulmány más betegpopulációt von be. A görög tanulmány csak lélegeztetett intenzív osztályos betegeket vizsgált, ebben a vizsgálatban pedig felnőtt betegeket vizsgáltak ED-ben.

Amint az ED-t kezelő orvos független klinikai döntést hoz az SCVC elhelyezéséről, felveszi a kapcsolatot a vizsgálatot végzőkkel a beteg felvétele érdekében. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a mérföldkő vagy az ultrahang által irányított SCVC elhelyezést. Az ultrahangos vezetési csoportban egy kétszemélyes technikát alkalmaznak, amelyben az ultrahanggépet az egyik vizsgáló orvos, a katétert pedig a beteget ellátó ED-orvos helyezi el. A kutatók valós idejű ultrahangos irányítást alkalmaznak mind a keresztirányú, mind a hosszanti nézetben, hogy segítsenek a tűt a vénába irányítani. Miután a vizsgáló orvos ultrahanggal azonosította a vaszkuláris struktúrákat, az SCVC-t felhelyező orvos utasítást kap a bőr szúrására a vizsgáló orvos által meghatározott optimális helyen. Az egész eljárás során ultrahangot használnak az alatta lévő véna kanülálására. A mérföldkőnek számító csoportban az SCVC-t anatómiai tereptárgyak segítségével helyezik el a szúrás helyének meghatározásához az ED klinikailag dolgozó orvosai. Az SCVC elhelyezésére használt Seldinger-technika ugyanaz mind a mérföldkő, mind az ultrahang által irányított megközelítésben.

Stopperóra segítségével a vizsgáló orvos dokumentálja a "Kezdési időpontot" közvetlenül azután, hogy a pácienst és a berendezést teljes steril óvintézkedések mellett előkészítették. Mindkét csoportban az időzítő ugyanabban az időpontban indul, amikor a tű készen áll a bőr átszúrására. A vizsgáló orvos az SCVC-behelyezés alatt és után is feljegyzi a szövődményeket, ideértve a szúrási kísérletek számát, az SCVC-portokból a vér visszajutásának sikerességét/sikertelenségét, a katétercsúcs helytelen elhelyezését, az artériás punkciót, valamint a haematoma, hemothorax, ill. pneumothorax. A rutin protokoll szerint a beavatkozás után mellkasröntgenfelvételt készítenek, és felülvizsgálják a szövődmények jelenlétét. A mellkasröntgen utolsó Radiology Attending értelmezése is rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi osztály felnőtt betegek
  • Szubklavia központi vénás katéter elhelyezése szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Ismert koagulopátiában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében subclavia trombózis szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében érsérülés szerepel
  • Terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mérföldkő eljárás
Iránypontok használata az SCVC elhelyezésének irányítására
Iránypontok használata az SCVC elhelyezésének irányítására
Aktív összehasonlító: Ultrahangos irányított eljárás
Ultrahang használata az SCVC elhelyezésének irányítására
Ultrahang használata az SCVC elhelyezésének irányítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: 30 perc
Mérje meg, hogy az orvos sikeresen be tudta-e helyezni a szubklavia központi vénás katétert (SCVC).
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: 30 perc
Mérje meg, mennyi időbe telik az orvosnak a szubklavia katéter behelyezése.
30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 perc
Mérje meg a szövődmények arányát a szubklavia központi vénás katéter behelyezése során.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/12/VA01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel