Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landemerke vs. ultralydveiledet SCVC i ED

7. august 2015 oppdatert av: Antonios Likourezos

Landemerke vs. ultralydveiledet subclaviask sentralvenekateterplassering i akuttmottaket

Målet med studien er å undersøke om det vil være en signifikant forskjell mellom landemerke versus ultralydveiledet tilnærming under plassering av det sentrale venekateteret (SCVC) når det gjelder suksessraten, tiden det tar å utføre prosedyren og komplikasjonsfrekvens. Ved å bruke ultralyd for å identifisere anatomiske strukturer som ikke sees under landemerketilnærmingen, antar etterforskerne at både prosedyretiden og komplikasjonsraten for ultralydveiledet tilnærming bør være lavere enn landemerketilnærmingen. Etterforskerne antar at suksessraten vil være høyere i ultralydgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plassering av et sentralt venekateter (CVC) er en vanlig kritisk behandlingsprosedyre utført av akuttleger i akuttmottaket (ED.) Tallrike studier har vist at leger er i stand til å redusere tiden som kreves, komplikasjonsfrekvensen og antall forsøk, og øke den generelle suksessen med CVC-plassering ved bruk av ultralydveiledning. Dermed blir ultralydveiledet CVC-plassering i økende grad brukt i ED. Etterforskerne foreslår en studie for å undersøke nytten av ultralydveiledning for plassering av subclavian CVC (SCVC) i ED.

For tiden er det mange studier, inkludert prospektive randomiserte studier, som sammenligner landemerke- og ultralydveiledet plasseringer av Internal Jugular(IJ) og Femoral CVC, både i ED og i ICU-innstillingene. Imidlertid har det ennå ikke vært en prospektiv randomisert studie som på samme måte har sett på SCVC-plassering i ED-innstillingen. Det er noen få studier som ser på ultralydveiledet SCVC-plassering utført i kritiske omsorgsmiljøer, men disse studiene hadde metodiske begrensninger. Nylig ble en stor (401 pasienter), randomisert, prospektiv studie fra en intensivavdeling i Hellas publisert der landemerketilnærmingen ble sammenlignet med ultralydveiledet SCVC-plassering. Forfatterne fant at ultralydveiledet SCVC var overlegen den landemerketilnærmingen i suksessrate, tid til kanylering og komplikasjonsfrekvens.

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en lignende prospektiv randomisert studie i ED, der etterforskerne sammenligner suksessraten, prosedyretidene og komplikasjonsratene mellom landemerke og sanntids ultralydveiledet tilnærminger til SCVC-plassering. I motsetning til den ferske greske studien, vil denne studien involvere en annen pasientpopulasjon. Den greske studien så kun på ventilerte ICU-pasienter, og denne studien vil se på voksne pasienter i ED-innstillingen.

Så snart en uavhengig klinisk avgjørelse er fattet om å plassere en SCVC av den behandlende legen, vil studieutforskerne bli kontaktet for å registrere pasienten. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten landemerke eller ultralydveiledet SCVC-plassering. I ultralydveiledningsgruppen vil det bli benyttet en tomannsteknikk der ultralydmaskinen betjenes av en av de undersøkende legene, og kateteret plasseres av akuttmottaket-legen som tar seg av pasienten. Etterforskerne vil bruke sanntids ultralydveiledning ved å bruke både tverrgående og langsgående visninger for å hjelpe med å rette nålen til venen. Når de vaskulære strukturene er identifisert på ultralyd av den undersøkende legen, vil legen som plasserer SCVC få beskjed om å punktere huden på det optimale stedet som bestemt av den undersøkende legen. Ultralyd vil bli brukt gjennom hele prosedyren for å kanylere den underliggende venen. I landemerkegruppen vil SCVC plasseres ved å bruke anatomiske landemerker for å lokalisere punkteringsstedet av legene som arbeider klinisk i ED. Seldinger-teknikken som brukes for SCVC-plassering er den samme for både landemerke- og ultralydveilede tilnærminger.

Ved hjelp av en stoppeklokke vil den undersøkende legen dokumentere en "Starttid" like etter at pasienten og utstyret er klargjort under fullstendig sterile forholdsregler. I begge grupper vil timeren starte på samme tidspunkt - - når nålen er klar til å punktere huden. Komplikasjoner vil også bli registrert av den undersøkende legen under og etter SCVC-plasseringen, inkludert antall punkteringsforsøk, suksess/mislykket blodretur fra SCVC-portene, forekomst av feilplassering av kateterspissen, arteriell punktering og forekomst av hematom, hemothorax, eller pneumotoraks. I henhold til rutineprotokollen vil et røntgenbilde av thorax etter prosedyren bli tatt og vil bli gjennomgått for bevis på komplikasjoner. Den endelige radiologibesøkende tolkningen av røntgenbildet av thorax vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmottak Voksne pasienter
  • Trenger plassering av subclavia sentralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent koagulopati
  • Pasienter med anamnese med subklavian trombose
  • Pasienter med en historie med vaskulær skade
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Landemerkeprosedyre
Bruke landemerker til å veilede SCVC-plassering
Bruke landemerker til å veilede SCVC-plassering
Aktiv komparator: Ultralydveiledet prosedyre
Bruk av ultralyd for å veilede plassering av SCVC
Bruk av ultralyd for å veilede plassering av SCVC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 30 minutter
Mål om legen var i stand til å plassere det subclavia sentrale venekateteret (SCVC).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 30 minutter
Mål tiden det tar legen å utføre prosedyren for plassering av subklaviakateter.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Mål komplikasjonsfrekvensen ved legens prosedyre for plassering av subclavia sentralt venekateter.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11/12/VA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensiv

Kliniske studier på Landemerkeprosedyre

3
Abonnere