- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01914705
Landemerke vs. ultralydveiledet SCVC i ED
Landemerke vs. ultralydveiledet subclaviask sentralvenekateterplassering i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av et sentralt venekateter (CVC) er en vanlig kritisk behandlingsprosedyre utført av akuttleger i akuttmottaket (ED.) Tallrike studier har vist at leger er i stand til å redusere tiden som kreves, komplikasjonsfrekvensen og antall forsøk, og øke den generelle suksessen med CVC-plassering ved bruk av ultralydveiledning. Dermed blir ultralydveiledet CVC-plassering i økende grad brukt i ED. Etterforskerne foreslår en studie for å undersøke nytten av ultralydveiledning for plassering av subclavian CVC (SCVC) i ED.
For tiden er det mange studier, inkludert prospektive randomiserte studier, som sammenligner landemerke- og ultralydveiledet plasseringer av Internal Jugular(IJ) og Femoral CVC, både i ED og i ICU-innstillingene. Imidlertid har det ennå ikke vært en prospektiv randomisert studie som på samme måte har sett på SCVC-plassering i ED-innstillingen. Det er noen få studier som ser på ultralydveiledet SCVC-plassering utført i kritiske omsorgsmiljøer, men disse studiene hadde metodiske begrensninger. Nylig ble en stor (401 pasienter), randomisert, prospektiv studie fra en intensivavdeling i Hellas publisert der landemerketilnærmingen ble sammenlignet med ultralydveiledet SCVC-plassering. Forfatterne fant at ultralydveiledet SCVC var overlegen den landemerketilnærmingen i suksessrate, tid til kanylering og komplikasjonsfrekvens.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en lignende prospektiv randomisert studie i ED, der etterforskerne sammenligner suksessraten, prosedyretidene og komplikasjonsratene mellom landemerke og sanntids ultralydveiledet tilnærminger til SCVC-plassering. I motsetning til den ferske greske studien, vil denne studien involvere en annen pasientpopulasjon. Den greske studien så kun på ventilerte ICU-pasienter, og denne studien vil se på voksne pasienter i ED-innstillingen.
Så snart en uavhengig klinisk avgjørelse er fattet om å plassere en SCVC av den behandlende legen, vil studieutforskerne bli kontaktet for å registrere pasienten. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten landemerke eller ultralydveiledet SCVC-plassering. I ultralydveiledningsgruppen vil det bli benyttet en tomannsteknikk der ultralydmaskinen betjenes av en av de undersøkende legene, og kateteret plasseres av akuttmottaket-legen som tar seg av pasienten. Etterforskerne vil bruke sanntids ultralydveiledning ved å bruke både tverrgående og langsgående visninger for å hjelpe med å rette nålen til venen. Når de vaskulære strukturene er identifisert på ultralyd av den undersøkende legen, vil legen som plasserer SCVC få beskjed om å punktere huden på det optimale stedet som bestemt av den undersøkende legen. Ultralyd vil bli brukt gjennom hele prosedyren for å kanylere den underliggende venen. I landemerkegruppen vil SCVC plasseres ved å bruke anatomiske landemerker for å lokalisere punkteringsstedet av legene som arbeider klinisk i ED. Seldinger-teknikken som brukes for SCVC-plassering er den samme for både landemerke- og ultralydveilede tilnærminger.
Ved hjelp av en stoppeklokke vil den undersøkende legen dokumentere en "Starttid" like etter at pasienten og utstyret er klargjort under fullstendig sterile forholdsregler. I begge grupper vil timeren starte på samme tidspunkt - - når nålen er klar til å punktere huden. Komplikasjoner vil også bli registrert av den undersøkende legen under og etter SCVC-plasseringen, inkludert antall punkteringsforsøk, suksess/mislykket blodretur fra SCVC-portene, forekomst av feilplassering av kateterspissen, arteriell punktering og forekomst av hematom, hemothorax, eller pneumotoraks. I henhold til rutineprotokollen vil et røntgenbilde av thorax etter prosedyren bli tatt og vil bli gjennomgått for bevis på komplikasjoner. Den endelige radiologibesøkende tolkningen av røntgenbildet av thorax vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akuttmottak Voksne pasienter
- Trenger plassering av subclavia sentralt venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent koagulopati
- Pasienter med anamnese med subklavian trombose
- Pasienter med en historie med vaskulær skade
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Landemerkeprosedyre
Bruke landemerker til å veilede SCVC-plassering
|
Bruke landemerker til å veilede SCVC-plassering
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet prosedyre
Bruk av ultralyd for å veilede plassering av SCVC
|
Bruk av ultralyd for å veilede plassering av SCVC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess rate
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål om legen var i stand til å plassere det subclavia sentrale venekateteret (SCVC).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål tiden det tar legen å utføre prosedyren for plassering av subklaviakateter.
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål komplikasjonsfrekvensen ved legens prosedyre for plassering av subclavia sentralt venekateter.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11/12/VA01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypotensiv
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
Cairo UniversityFullførtOvervåking under bevisst hypotensiv anestesi
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Alexandria UniversityUkjentPropranolol | Hypotensiv anestesi | IvabradinEgypt
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåOrtognatisk kirurgi | Hypotensiv anestesiForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringHemorragisk sjokk | Noradrenalin | Hypotensiv gjenopplivingEgypt
-
Aretaieion University HospitalAlexandra Hospital, Athens, GreeceFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Hypotensjon | Vasokonstriksjon | Obstetriske anestesiproblemer | HypotensivHellas
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutteringSyndrom for tørre øyne | Glaukom og samtidig tørre øynesyndrom | Okulær hypertensjon og samtidig tørre øynesyndrom | Multippel langvarig topisk hypotensiv terapiItalia
-
Azhar UniversityRekrutteringSepsis | Kritisk sykdom | Kritisk syk | Hypotensiv | Obstruktivt sjokkEgypt
-
Binghamton UniversityJuvent, Inc; New york State Office of Science Technology and Academic ResearchFullførtBein tap | Hypotensiv | Væskesamling i nedre ekstremiteter
Kliniske studier på Landemerkeprosedyre
-
Medical College of WisconsinRekrutteringBenmargsbiopsiprosedyreForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterende
-
George Washington UniversityJohns Hopkins UniversityFullførtPasienter med perifere intravenøse tilgangslinjerForente stater
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridFullført
-
University Health Network, TorontoAvsluttet
-
University of British ColumbiaAstraZeneca; Ozmosis Research Inc.RekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lunge | Lungekreft | Ikke småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft stadium I | Lungekreft stadium I | Lungeadenokarsinom, stadium I | Lungeplateepitelkarsinom stadium ICanada
-
Seoul National University HospitalFullførtUltralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken